中药中药药剂学考前辅导---药剂卫生

第一节 概述

    一、药品卫生标准

    ★常考题型为A、X型题。

    1.口服药品 1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。

    2.外用药品 1g或1ml不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。不得检出活螨。

    3.其他药品

    (1)膜剂 细菌数及霉菌数每10cm2不得过100个。

    (2)气雾剂 细菌数及霉菌数每1ml均不得过100个。

    (3)暂不进行限度要求的药品 ①不含药材原料的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等；②豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。

    各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验。

    二、药剂可能被微生物污染的途径

    常考题型为X型题。

    ★其主要途径有：①原料药材。②辅助材料。 ③制药设备。④环境空气。⑤操作人员。⑥包装材料。

    三、制药环境的空气净化

    ★常考题型为C型题。

    1.非层流型洁净空调系统

    非层流型净化调装置送入的空气属紊流状气流，可使空气中夹带的混悬粒子迅速混合，由小粒子聚结成大粒子，也可使室内静止的微粒重新飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。

    2.层流型洁净净化系统

    有较大型水平层流洁净室和小型层流净化工作台。经高效过滤器过滤的空气，以较高的速度从一面墙(壁)向对面墙(壁)层流流去，室内尘粒被气流带走，达到无菌要求。

    第二节 灭菌方法与无菌操作

    一、F与F0值在灭菌中的意义与应用

    常考题型为A、B型题。

    D的含义是：在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。可将D看作是被灭菌物品中降低微生物一个数量级所需的时间。

    Z值的含义为降低一个IgD值所需的温度数，单位为度(℃)。

    在一定温度(T)下杀死全部微生物所需的时间(t)称为F值

    F0值表示Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。即将被灭菌物品各不同受热温度均所算到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。

    二、物理灭菌法

    常考题型为A、B、C、X型题。

    ★★(一)加热灭菌法

    在同一温度下，湿热灭菌的效果比干热灭菌好。主要是因湿热灭菌时，有水分存在，蛋白质易变性。水分又易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。

    ★★1.干热灭菌法

    常用的有火焰灭菌法与干热空气灭菌法两种。

    (1)火焰灭菌法

    (2)干热空气灭菌法

    (3)高速热风灭菌法 主要用于小容量安瓿的灭菌。