定义：不合格药品是指药品的内在质量，外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。来源：考试大
不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：
（1）、药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；
（2）、经药监部门抽查检验为符合药品质量标准的药品；
（3）、养护过程中发现为过期失效、霉烂变质的药
（4）、药品监督管理部门发文禁止销售使用的药品；
（5）、超过有效期的药品；来源：考试大
（6）、其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。
不合格药品一经确认，须立即存放于“为不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报医院负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。
质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取预防措施。医院要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。
不合格药品的报损销毁要填报清单，报医院负责人批准。不合格药品集中销毁时。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。
不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存３年以上备查。
