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2021 年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（详细解析版）

一、 最佳选择题 （每题 1 分，共 40题，共 40 分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合

题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。

1.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

A、健康优先

B、改革创新

C、科学发展

D、公开透明

答案：D

解析：推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先；②改革创新；③科学发展；④公平公正。

2.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020 年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医

保药品目录制定与调整的说法，正确的是

A、医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利

独家药品应当通过谈判方式准入

B、统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C、拟纳

入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程

序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录

答案：A

解析：①医保目录调入分为：常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下：a.

价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；b.价格较高或对医

保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。②国务院医疗保障主管部门建立完善动态调

整机制，原则上每年调整一次。

3.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使

用配套支持政策的说法，错误的是

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2021 年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（详细解析版）

一、 最佳选择题 （每题 1 分，共 40题，共 40 分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合

题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。

1.根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括

A、健康优先

B、改革创新

C、科学发展

D、公开透明

答案：D

解析：推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先；②改革创新；③科学发展；④公平公正。

2.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020 年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医

保药品目录制定与调整的说法，正确的是

A、医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利

独家药品应当通过谈判方式准入

B、统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次 C、拟纳

入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程

序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录

答案：A

解析：①医保目录调入分为：常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下：a.

价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；b.价格较高或对医

保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。②国务院医疗保障主管部门建立完善动态调

整机制，原则上每年调整一次。

3.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使

用配套支持政策的说法，错误的是

A、促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗

所需药品

B、药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C、将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中

予以标注

D、加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

答案：A

解析：2018 年，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，明确提出促

进"临床必需、疗效确切、供应短缺"的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、

处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方

向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是

A、每一种药品有一个特定的追溯码

B、同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C、同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D、每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

答案：D

解析：药品上市许可持有人和生产企业:应根据药品追溯码编码要求对其生产药品的各级销售包装单

元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。

5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A、药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委

托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B、接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运

输服务的，可以免予行政处罚

C、接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其

他药品混库储存或者混车、混箱运输

D、药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药

品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

答案：D

解析：①药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力

进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。无销售

行为。②接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与非药品混库储

存或混车、混箱运输；与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染

与发生混淆。

6.关于药品信息化追溯的说法，错误的是

A、药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，

由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设

B、国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追

溯协同平台

C、信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D、药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游

企业或者医疗机构验证反馈

答案：B

解析：国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全

A、促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗

所需药品

B、药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C、将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中

予以标注

D、加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

答案：A

解析：2018 年，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见，明确提出促

进"临床必需、疗效确切、供应短缺"的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、

处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

4.国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方

向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是

A、每一种药品有一个特定的追溯码

B、同一个规格的药品有一个特定的追溯码

C、同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码

D、每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码

答案：D

解析：药品上市许可持有人和生产企业:应根据药品追溯码编码要求对其生产药品的各级销售包装单

元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。

5.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是

A、药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委

托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B、接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运

输服务的，可以免予行政处罚

C、接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其

他药品混库储存或者混车、混箱运输

D、药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药

品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求

答案：D

解析：①药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力

进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。无销售

行为。②接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与非药品混库储

存或混车、混箱运输；与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染

与发生混淆。

6.关于药品信息化追溯的说法，错误的是

A、药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，

由药品信息化追溯体系参与方分别负责、共同建设

B、国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准，省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追

溯协同平台

C、信息技术企业、行业组织等可以作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D、药品上市许可持有人在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游

企业或者医疗机构验证反馈

答案：B

解析：国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全

国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

7.关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

A、药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、

规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断

B、药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂

C、处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌

D、药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配

答案：C

解析：C项属于处方适宜性审核。

8.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A、与国家药品标准规定成份不符的化学药

B、变质的中药饮片

C、标明适应症超出规定范围的生物制品

D、被污染的中成药

答案：D

解析：D项属于劣药。

9.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是

A、按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B、一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为 72 小时、48 小时和 24 小时

C、已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D、省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

答案：B

解析：一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为 24 小时、48 小时和 72 小时。

10.关于药品监督检查的说法，错误的是

A、药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸

检查等方式

B、任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C、省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规

范的情况开展监督检查

D、对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息

沟通,及时通报监督检查情况

答案：A

解析：药品经营监督检查包括：许可检查、常规检查和有因检查和其他检查；可釆取飞行检查、延伸

检查、委托检查、联合检查等方式。

11.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对

营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，

错误的是

A、特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册

B、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C、特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字 TP+XXXX(4 位年号)+XXX(4 位顺序号)D、特殊医

学用途配方食品注册证书有效期为 5年

答案：C

国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

7.关于医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是

A、药师调剂处方时,必须做到“四查十对”:查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、

规格、数量;查配伍禁忌对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断

B、药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得擅自调剂

C、处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否适宜是否存在配伍禁忌

D、药师审核处方时，对超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配

答案：C

解析：C项属于处方适宜性审核。

8.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A、与国家药品标准规定成份不符的化学药

B、变质的中药饮片

C、标明适应症超出规定范围的生物制品

D、被污染的中成药

答案：D

解析：D项属于劣药。

9.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法,错误的是

A、按照性质划分，药品召回分为主动召回、责令召回两类

B、一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为 72 小时、48 小时和 24 小时

C、已经确定为假药劣药的，不适用药品召回程序

D、省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价

答案：B

解析：一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为 24 小时、48 小时和 72 小时。

10.关于药品监督检查的说法，错误的是

A、药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸

检查等方式

B、任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

C、省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规

范的情况开展监督检查

D、对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息

沟通,及时通报监督检查情况

答案：A

解析：药品经营监督检查包括：许可检查、常规检查和有因检查和其他检查；可釆取飞行检查、延伸

检查、委托检查、联合检查等方式。

11.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对

营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，

错误的是

A、特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册

B、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C、特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字 TP+XXXX(4 位年号)+XXX(4 位顺序号)D、特殊医

学用途配方食品注册证书有效期为 5年

答案：C

解析：特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号。（TY：特殊医学

用途配方食品。）

12.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

A、处方组成类同的复方制剂 1~2 种

B、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过 2种

C、每种药品剂型原则上不超过 2种

D、药品采购品种限制原则为“两品两规”

答案：A

解析：（1）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2种，处方组成类同的复方

制剂 1~2 种。（2）医疗机构采购同一通用名称药品，只允许同一药品，两种规格的存在。称为"一品

两规"。（3）每种药品采购的剂型原则上不超过 3种。（4）每种剂型对应的规格原则上不超过 2种。

13.关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

A、处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

B、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包

装

C、药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D、药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

答案：A

解析：处方药无特殊标识。

14.根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部

门是

A、国家医疗保障局

B、国家卫生健康委员会

C、国家发展和改革委员会

D、国家市场监督管理总局

答案：B

解析：负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是国家卫生健康委员会。

15.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C、境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行

D、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药，仿制等进行分类

答案：A

解析：①中药注册分类：中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等。

②化学药注册分类：化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等。③生物制品注册分类：生物制品

创新药、生物制品改良型新药，己上市生物制品(含生物类似药）等。

16.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依

次为法律、行政法规、部门规章的是

A、《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B、《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C、《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D、《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

解析：特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字 TY+4 位年号+4 位顺序号。（TY：特殊医学

用途配方食品。）

12.在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是

A、处方组成类同的复方制剂 1~2 种

B、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过 2种

C、每种药品剂型原则上不超过 2种

D、药品采购品种限制原则为“两品两规”

答案：A

解析：（1）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2种，处方组成类同的复方

制剂 1~2 种。（2）医疗机构采购同一通用名称药品，只允许同一药品，两种规格的存在。称为"一品

两规"。（3）每种药品采购的剂型原则上不超过 3种。（4）每种剂型对应的规格原则上不超过 2种。

13.关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是

A、处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注

B、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，药品的包装分为内包装和外包

装

C、药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一

D、药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一

答案：A

解析：处方药无特殊标识。

14.根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部

门是

A、国家医疗保障局

B、国家卫生健康委员会

C、国家发展和改革委员会

D、国家市场监督管理总局

答案：B

解析：负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是国家卫生健康委员会。

15.关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C、境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行

D、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药，仿制等进行分类

答案：A

解析：①中药注册分类：中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等。

②化学药注册分类：化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等。③生物制品注册分类：生物制品

创新药、生物制品改良型新药，己上市生物制品(含生物类似药）等。

16.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依

次为法律、行政法规、部门规章的是

A、《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B、《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C、《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D、《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

答案：D

解析：考查国家药品管理法律体系和法律关系。

17.医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A、与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B、必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C、制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D、有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

答案：D

解析：不能共用配制场所、配制设备及检验设施，医疗机构制剂只能由药学部门配置，制剂室负责人

不可以由药品生产企业质量负责人兼任。

18.国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错

误的是

A、国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

B、允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门 J店配送

药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

C、鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售

药品

D、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

答案：D

解析：鼓励药品零售连锁的措施：具体措施主要有：1.允许药品零售连锁委托符合药品 GSP 的企业向

企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允

许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。3.推进基层医疗机构与连锁药店

的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其

服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。4.鼓励药品零售

连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。5.经市药监审批的零售连锁企业定点门店

可经营第二类精神药品。

19.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是

A、复方甘草片

B、复方金银花颗粒

C、复方地芬诺酯片

D、复方枇杷喷托维林颗粒

答案：B

解析：ACD 都属于处方药，处方药不可以开架自选销售。

20.关于网络销售药品管理的说法，错误的是

A、药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B、药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质

量管理规范》的相关要求

C、药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业

的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D、特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易

答案：D

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（记：麻精毒毒放血疫）

答案：D

解析：考查国家药品管理法律体系和法律关系。

17.医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是

A、与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施

B、必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立

C、制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任

D、有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境

答案：D

解析：不能共用配制场所、配制设备及检验设施，医疗机构制剂只能由药学部门配置，制剂室负责人

不可以由药品生产企业质量负责人兼任。

18.国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错

误的是

A、国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

B、允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门 J店配送

药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

C、鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售

药品

D、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

答案：D

解析：鼓励药品零售连锁的措施：具体措施主要有：1.允许药品零售连锁委托符合药品 GSP 的企业向

企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允

许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。3.推进基层医疗机构与连锁药店

的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试，发挥其

服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。4.鼓励药品零售

连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。5.经市药监审批的零售连锁企业定点门店

可经营第二类精神药品。

19.根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是

A、复方甘草片

B、复方金银花颗粒

C、复方地芬诺酯片

D、复方枇杷喷托维林颗粒

答案：B

解析：ACD 都属于处方药，处方药不可以开架自选销售。

20.关于网络销售药品管理的说法，错误的是

A、药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

B、药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质

量管理规范》的相关要求

C、药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业

的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理

D、特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易

答案：D

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（记：麻精毒毒放血疫）

21.关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件

B、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少

于五年备查。

D、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查

答案：B

解析：B项疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应，疾病预防控制机

构再向接种单位供应疫苗。

22.关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明

显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注

有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

答案： B

解析：B项疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应，疾病预防控制机

构再向接种单位供应疫苗。

23.关于药品标准制定原则的说法，正确的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，

起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水

平和条件，又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目加强对药品内

在质量的控制

答案:B

解析：

（三）药品

标准的制

定原则

1. 坚持质量第一，体现 “安全有效、技术先进、科学严谨、经

济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择

优发展的作用。 （口诀：俺先进河）

2. 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有

针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

21.关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件

B、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少

于五年备查。

D、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查

答案：B

解析：B项疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应，疾病预防控制机

构再向接种单位供应疫苗。

22.关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是

A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明

显区别

B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注

有效期实际期限

C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

答案： B

解析：B项疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应，疾病预防控制机

构再向接种单位供应疫苗。

23.关于药品标准制定原则的说法，正确的是

A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，

起到促进质量提高的作用

B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水

平和条件，又要体现新技术的应用和发展

C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目加强对药品内

在质量的控制

答案:B

解析：

（三）药品

标准的制

定原则

1. 坚持质量第一，体现 “安全有效、技术先进、科学严谨、经

济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择

优发展的作用。 （口诀：俺先进河）

2. 充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有

针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3. 根据 “准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、

检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的

应用和发展。（口诀：减速准灵）

4. 标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、

销售和使用过程中的质量。

24.根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A、中国境内的中成药上市许可持有人

B、中药生产企业

C、中药材专业市场

D、具有中药饮片经营范围的药品经营企业

答案：C

解析：药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应是中国境

内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

25.下列符合化妆品管理要求的是

A、特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营

B、国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

C、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门

申请变更注册

答案：C

解析：A 项特殊化妆品需经国家药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营；B项国产普通化妆品

在上市销售前，向所在地省级药品监督管理部门备案。D项已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效

宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

26.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，

给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以

下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是

A、第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

B、定点批发企业违反规定销售精神药品

C、区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

D、药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

答案：A

解析：A属于零售 5K-2W；BCD 都属于批发：2-5W1.定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，

或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门：①责令限期改

正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品

货值金额 2-5 倍的罚款；③情节严重的，取消其定点批发资格。2.定点批发企业违反麻醉药品和精神

药品的管理规定，有下列情形之一的，①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；③未对医疗机构履行送货义务的；

④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；⑤未依照规定储存麻醉

药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第

3. 根据 “准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、

检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的

应用和发展。（口诀：减速准灵）

4. 标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、

销售和使用过程中的质量。

24.根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是

A、中国境内的中成药上市许可持有人

B、中药生产企业

C、中药材专业市场

D、具有中药饮片经营范围的药品经营企业

答案：C

解析：药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应是中国境

内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

25.下列符合化妆品管理要求的是

A、特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营

B、国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

C、国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D、已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门

申请变更注册

答案：C

解析：A 项特殊化妆品需经国家药品监督管理部门注册后方可生产进口和经营；B项国产普通化妆品

在上市销售前，向所在地省级药品监督管理部门备案。D项已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效

宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

26.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，

给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以

下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是

A、第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

B、定点批发企业违反规定销售精神药品

C、区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

D、药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

答案：A

解析：A属于零售 5K-2W；BCD 都属于批发：2-5W1.定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，

或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门：①责令限期改

正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品

货值金额 2-5 倍的罚款；③情节严重的，取消其定点批发资格。2.定点批发企业违反麻醉药品和精神

药品的管理规定，有下列情形之一的，①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；③未对医疗机构履行送货义务的；

④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；⑤未依照规定储存麻醉

药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第

一类精神药品后未依照规定备案的。由药品监督管理部门①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正

的，责令停业，并处 2-5 万的罚款；③情节严重的，取消其定点批发资格。

27.根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位

含羟考酮碱不超过 5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入

A、含麻醉药品复方制剂的管理

B、第二类精神药品管理

C、第一类精神药品管理

D、医疗用毒性药品管理

答案：B

解析：

（二）精神

药品目录

2.第二类精神药品

巴（巴比妥，异戊巴比妥，戊巴比妥，苯巴比妥）丁（丁丙诺菲透

皮贴剂）格（格鲁米特），隆（佐匹克隆，扎来普隆）多（曲马多），

陆（氯氮䓬）西（西泮类）林（匹莫林）坐（阿普唑仑，艾司唑仑，

唑吡坦等等）地（地佐辛）口服（含可待因复方口服液体制剂）安

（甲丙氨酯，安咖钠，氨酚氢可酮片）非（咖啡因，麦角胺咖啡因

片，布托菲诺及其注射剂）他（喷他佐辛）命。

口诀：巴丁格、隆多和陆西林三人坐地口服安非他命。

注意：①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过 5 毫克，且不

含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂品管

理；②丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂；③瑞马唑仑

28.根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是

A、以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

B、同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、

成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系

C、麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价

D、麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品价格继续依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理，其

他药品实行市场调节价。

29.根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是

A、根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B、对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

C、医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D、炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

答案：C

解析：炮制中药饮片，应当向所在地设区市级人民政府药品监督管理部门备案。

一类精神药品后未依照规定备案的。由药品监督管理部门①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正

的，责令停业，并处 2-5 万的罚款；③情节严重的，取消其定点批发资格。

27.根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位

含羟考酮碱不超过 5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入

A、含麻醉药品复方制剂的管理

B、第二类精神药品管理

C、第一类精神药品管理

D、医疗用毒性药品管理

答案：B

解析：

（二）精神

药品目录

2.第二类精神药品

巴（巴比妥，异戊巴比妥，戊巴比妥，苯巴比妥）丁（丁丙诺菲透

皮贴剂）格（格鲁米特），隆（佐匹克隆，扎来普隆）多（曲马多），

陆（氯氮䓬）西（西泮类）林（匹莫林）坐（阿普唑仑，艾司唑仑，

唑吡坦等等）地（地佐辛）口服（含可待因复方口服液体制剂）安

（甲丙氨酯，安咖钠，氨酚氢可酮片）非（咖啡因，麦角胺咖啡因

片，布托菲诺及其注射剂）他（喷他佐辛）命。

口诀：巴丁格、隆多和陆西林三人坐地口服安非他命。

注意：①口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过 5 毫克，且不

含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂品管

理；②丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂；③瑞马唑仑

28.根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是

A、以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

B、同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、

成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系

C、麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价

D、麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品价格继续依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理，其

他药品实行市场调节价。

29.根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是

A、根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B、对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

C、医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D、炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

答案：C

解析：炮制中药饮片，应当向所在地设区市级人民政府药品监督管理部门备案。

30.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是

A、是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

B、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C、是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

D、是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

答案：C

解析：医疗机构药事管理的界定是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程

进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

31.根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A、公立医院药学部

B、疫苗生产企业

C、中成药生产企业

D、药物研制企业

答案：A

解析：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构可以申请成为药品上市许可持有人。

32.根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A、药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

B、药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式

赠送销售非处方药

C、销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更

改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

D、第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

答案：B

解析：药品零售企业不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买 N赠 1”“满 N减 1”“满 N元减

X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。

33.根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其

责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A、行政裁决

B、行政处分

C、行政处罚

D、行政强制

答案：C

解析：财产罚属于行政处罚。

34.下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

A、西洋参

B、枸杞子

C、西红花

D、高丽红参

答案：B

解析：《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、

高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。（口诀：红草相杀斗寇，洋胖子没血了）

30.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是

A、是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

B、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

C、是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

D、是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

答案：C

解析：医疗机构药事管理的界定是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程

进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

31.根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是

A、公立医院药学部

B、疫苗生产企业

C、中成药生产企业

D、药物研制企业

答案：A

解析：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构可以申请成为药品上市许可持有人。

32.根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是

A、药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

B、药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式

赠送销售非处方药

C、销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更

改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

D、第二类精神药品，肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

答案：B

解析：药品零售企业不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买 N赠 1”“满 N减 1”“满 N元减

X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。

33.根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其

责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于

A、行政裁决

B、行政处分

C、行政处罚

D、行政强制

答案：C

解析：财产罚属于行政处罚。

34.下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

A、西洋参

B、枸杞子

C、西红花

D、高丽红参

答案：B

解析：《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、

高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。（口诀：红草相杀斗寇，洋胖子没血了）

35.某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对

其违法行为作出的认定是

A、按生产假药处罚

B、按生产劣药处罚

C、按无证生产处罚

D、按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

答案：A

解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中

药制剂的：按生产假药给予处罚。

36.根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处

方。一次开具的药品用量最长可用

A、4周

B、8周

C、12 周

D、24 周

答案：C

解析：慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用 12 周。

37.根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

A、体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

B、超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

C、针灸针、听诊器、医用防护服

D、集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

答案：A

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械如外科用手术器械(刀、

剪、钳、慑夹、针、钩)、昕珍器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮府板、橡皮

膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理

以保证其安全、有效的医疗器械如血压计、体混计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)

针灸针、助昕器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统

软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医

用磁共振成像设备、钻 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植人器材、植入式人工器官、

血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

38.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列

要求的说法，正确的是

A、药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

B、不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品

C、需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

D、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

答案：D

解析：药品陈列的要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清

晰、放置准确；⑦不得陈列：a.第二类精神药品；b.毒性中药品种；c.罂粟壳。⑧冷藏药品放置在冷

藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

39.中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

35.某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对

其违法行为作出的认定是

A、按生产假药处罚

B、按生产劣药处罚

C、按无证生产处罚

D、按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

答案：A

解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中

药制剂的：按生产假药给予处罚。

36.根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处

方。一次开具的药品用量最长可用

A、4周

B、8周

C、12 周

D、24 周

答案：C

解析：慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用 12 周。

37.根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

A、体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

B、超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

C、针灸针、听诊器、医用防护服

D、集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

答案：A

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械如外科用手术器械(刀、

剪、钳、慑夹、针、钩)、昕珍器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮府板、橡皮

膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理

以保证其安全、有效的医疗器械如血压计、体混计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)

针灸针、助昕器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统

软件、脉象仪软件等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医

用磁共振成像设备、钻 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植人器材、植入式人工器官、

血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

38.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列

要求的说法，正确的是

A、药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

B、不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品

C、需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

D、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

答案：D

解析：药品陈列的要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清

晰、放置准确；⑦不得陈列：a.第二类精神药品；b.毒性中药品种；c.罂粟壳。⑧冷藏药品放置在冷

藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

39.中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

A、资源优势

B、疗效优势

C、价格优势

D、预防保健优势

答案：C

解析：中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医

药科学的发展和人类健康产生积极影响。

40.关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A、药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B、药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C、公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处

罚等信息

D、县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

答案：C

解析：D属于省级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

二、配伍选择题 （每题 1 分，共 50 题，共 50 分）题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，

备选项可重复选用，也可不选用。每题只有 1个备选项最符合题意。

根据下列选项，回答问题：

A.士 2.0°C

B.士 0. 5°C

C.士 0.1°C

D.士 1. 0°C

根据《药品经营质量管理规范》

41.测量范围在 0°C— 40°C 之间的温湿度监测系统，测量设备的温度最大允许误差为（ ）

42.测量范围在-25°C —0°C 之间的温湿度监测系统，测量设备的温度最大允许误差为（ ）

43.验证使用的温度传感器最大允许误差为（ ）

答案：BDB

解析：考查附录内容。

根据下列选项，回答问题：

A.乌梢蛇

B.猪苓

C.斑蝥

D.天然牛黄

44.属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是

45.属于医疗用毒性药品的是

A、资源优势

B、疗效优势

C、价格优势

D、预防保健优势

答案：C

解析：中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医

药科学的发展和人类健康产生积极影响。

40.关于药品安全信息公开的说法，错误的是

A、药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B、药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C、公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处

罚等信息

D、县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

答案：C

解析：D属于省级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

二、配伍选择题 （每题 1 分，共 50 题，共 50 分）题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，

备选项可重复选用，也可不选用。每题只有 1个备选项最符合题意。

根据下列选项，回答问题：

A.士 2.0°C

B.士 0. 5°C

C.士 0.1°C

D.士 1. 0°C

根据《药品经营质量管理规范》

41.测量范围在 0°C— 40°C 之间的温湿度监测系统，测量设备的温度最大允许误差为（ ）

42.测量范围在-25°C —0°C 之间的温湿度监测系统，测量设备的温度最大允许误差为（ ）

43.验证使用的温度传感器最大允许误差为（ ）

答案：BDB

解析：考查附录内容。

根据下列选项，回答问题：

A.乌梢蛇

B.猪苓

C.斑蝥

D.天然牛黄

44.属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是

45.属于医疗用毒性药品的是

答案：AC

解析：A属于二级，B属于三级，C属于医疗用毒性药品的中药品种，D属于混淆项。

根据下列选项，回答问题：

A.补充医疗保险

B.医疗互助

C.医疗救助

D.基本医疗保险

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，力争到 2030 年全面建成多层次医疗保

障制度体系

46.多层次医疗保障制度体系的主体是

47.多层次医疗保障制度体系中发挥托底作用的是

48.多层次医疗保障制度体系中发挥公平普惠保障作用的是

答案: DCD

解析：2020 年 3 月 5 日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2" 的

医疗保障制度总体改革框架。

"1" 是力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健

康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

"4" 是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

"2"是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

根据下列选项，回答问题：

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

根据药品飞行检查的有关规定

49.如果发现甲药品生产企业锁闭大门，阻止检查员进入生产车间，甲的行为属于

50.如果发现乙药品上市许可持有人以涉及商业秘密为由，拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录，

乙的行为属于

51.如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的

行为属于

答案: DAC

解析：此题属于常识题，理解即可做对。

根据下列选项，回答问题：

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

52.属于麻醉药品的是

53.属于第一类精神药品的是

54.属于第二类精神药品的是

答案: CDB

解析：考查麻醉和精神药品的具体目录。氨酚待因片属于一种复方制剂，里面含有对乙酰氨基酚和可

待因等

答案：AC

解析：A属于二级，B属于三级，C属于医疗用毒性药品的中药品种，D属于混淆项。

根据下列选项，回答问题：

A.补充医疗保险

B.医疗互助

C.医疗救助

D.基本医疗保险

根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，力争到 2030 年全面建成多层次医疗保

障制度体系

46.多层次医疗保障制度体系的主体是

47.多层次医疗保障制度体系中发挥托底作用的是

48.多层次医疗保障制度体系中发挥公平普惠保障作用的是

答案: DCD

解析：2020 年 3 月 5 日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2" 的

医疗保障制度总体改革框架。

"1" 是力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健

康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

"4" 是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

"2"是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

根据下列选项，回答问题：

A.拒绝配合检查员取证

B.限制检查时间

C.以故意停止经营的方式欺骗检查

D.限制检查员进入被检查场所

根据药品飞行检查的有关规定

49.如果发现甲药品生产企业锁闭大门，阻止检查员进入生产车间，甲的行为属于

50.如果发现乙药品上市许可持有人以涉及商业秘密为由，拒绝检查员复印、拍摄有关销售数据记录，

乙的行为属于

51.如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的

行为属于

答案: DAC

解析：此题属于常识题，理解即可做对。

根据下列选项，回答问题：

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

52.属于麻醉药品的是

53.属于第一类精神药品的是

54.属于第二类精神药品的是

答案: CDB

解析：考查麻醉和精神药品的具体目录。氨酚待因片属于一种复方制剂，里面含有对乙酰氨基酚和可

待因等

根据下列选项，回答问题：

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件

55.属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是

56.属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是

57.属于保温箱特有的验证项目是

答案: DAC

解析：

（1）冷库的验证项目包括：库内温度分布 特性（稳定性验证持续时长不得小于 48 小时）， 温控

设备运行状况，测点终端参数与安装位置 确认，开门作业对库内温度影响，冷库断电保 护功能确认，

极端温度保温性能，新库（含改 造后重启）空载、满载验证，年度满载验证

（2）冷藏车的验证项目包括：车厢内温度 分布特性（稳定性验证持续时长不得小于 5小时），温控

设备运行状况，测点终端参数与安装 位置确认，开门作业对车厢内温度影响，车厢 断电保护功能确

认，极端温度保温性能，新车 空载、满载验证，年度满载验证

（3）冷藏箱（保温箱）验证项目包括：箱 内温度分布特性，蓄冷剂配备使用（蓄冷剂与 保温箱采

取摆列组合式捆绑验证），测点终端位 置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输最

长时限验证。

（4）系统验证项目包括：采集、传送、记 录数据及报警功能确认，监测范围和精度确认， 测点终

端安装数量及位置确认，系统独立安全 运行性能确认（不得与温湿度调控联动），系统 在断电、计

算机关机状态下的应急性能确认， 防止用户修改 删除 、反 向导人数据等功能确认。

根据下列选项，回答问题：

A.四级保护品种

B.三级保护品种

C.一级保护品种

D.二级保护品种

根据《中药品种保护条例》

58.对特定疾病有显著疗效的中药属于

59.对特定疾病有特殊疗效的中药属于

答案:DC

解析：

（三）中药保护品种的等级划分、保护期限

等

级 一级保护的中药品种 二级保护的中药品种

申

请

条

件

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种

的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的；

①对特定疾病有显著疗效的；

②符合一级保护或已经解除一级保护的

品种；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊

制剂；

根据下列选项，回答问题：

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证

根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件

55.属于冷库、冷藏车、保温箱共有的验证項目是

56.属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是

57.属于保温箱特有的验证项目是

答案: DAC

解析：

（1）冷库的验证项目包括：库内温度分布 特性（稳定性验证持续时长不得小于 48 小时）， 温控

设备运行状况，测点终端参数与安装位置 确认，开门作业对库内温度影响，冷库断电保 护功能确认，

极端温度保温性能，新库（含改 造后重启）空载、满载验证，年度满载验证

（2）冷藏车的验证项目包括：车厢内温度 分布特性（稳定性验证持续时长不得小于 5小时），温控

设备运行状况，测点终端参数与安装 位置确认，开门作业对车厢内温度影响，车厢 断电保护功能确

认，极端温度保温性能，新车 空载、满载验证，年度满载验证

（3）冷藏箱（保温箱）验证项目包括：箱 内温度分布特性，蓄冷剂配备使用（蓄冷剂与 保温箱采

取摆列组合式捆绑验证），测点终端位 置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输最

长时限验证。

（4）系统验证项目包括：采集、传送、记 录数据及报警功能确认，监测范围和精度确认， 测点终

端安装数量及位置确认，系统独立安全 运行性能确认（不得与温湿度调控联动），系统 在断电、计

算机关机状态下的应急性能确认， 防止用户修改 删除 、反 向导人数据等功能确认。

根据下列选项，回答问题：

A.四级保护品种

B.三级保护品种

C.一级保护品种

D.二级保护品种

根据《中药品种保护条例》

58.对特定疾病有显著疗效的中药属于

59.对特定疾病有特殊疗效的中药属于

答案:DC

解析：

（三）中药保护品种的等级划分、保护期限

等

级 一级保护的中药品种 二级保护的中药品种

申

请

条

件

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种

的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的；

①对特定疾病有显著疗效的；

②符合一级保护或已经解除一级保护的

品种；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊

制剂；

保

护

期

限

①分别为 30 年、20 年、10 年；延长的

保护期限，不得超过第一次批准的保护

期限

②需延长保护期，由生产企业在该品种

保护期满前 6 个月申报

①为 7 年；期满后可以延长保护期限，时

间为 7 年；不得超过第一次批准的保护期

限

②生产企业在该品种保护期满前 6个月申

报

根据下列选项，回答问题：

A.5 年

B.3 年

C.1 年

D.2 年

根据国家关于药品出口管理的有关规定

60.药品出口销售证明有效期不超过

61.知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药

品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，

该段时间不得少于

答案: DA

解析：

药品出口销售证明有效期不超过 2年。

提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品 GMP 要求未立

即报告的：注销其药品出口销售证明，且 5 年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、

法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。

根据下列选项，回答问题：

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

根据药品管理法律法规及相关文件的规定

62.应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过 7日常用量的是

63.销售时必须查验购买者身份证并予以登记

64.不得零售的是

答案：BCD

解析：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量；含麻黄碱类复方制剂销售时必须查验购买

者身份证并予以登记；第一类精神药品不得零售。

根据下列选项，回答问题：

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

65.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、

辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

66.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能

预测其临床价值的，可以申请

保

护

期

限

①分别为 30 年、20 年、10 年；延长的

保护期限，不得超过第一次批准的保护

期限

②需延长保护期，由生产企业在该品种

保护期满前 6 个月申报

①为 7 年；期满后可以延长保护期限，时

间为 7 年；不得超过第一次批准的保护期

限

②生产企业在该品种保护期满前 6个月申

报

根据下列选项，回答问题：

A.5 年

B.3 年

C.1 年

D.2 年

根据国家关于药品出口管理的有关规定

60.药品出口销售证明有效期不超过

61.知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药

品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，

该段时间不得少于

答案: DA

解析：

药品出口销售证明有效期不超过 2年。

提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品 GMP 要求未立

即报告的：注销其药品出口销售证明，且 5 年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、

法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。

根据下列选项，回答问题：

A.血液制品

B.第二类精神药品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.第一类精神药品

根据药品管理法律法规及相关文件的规定

62.应当在指定的药品零售企业销售，一般每张处方不得超过 7日常用量的是

63.销售时必须查验购买者身份证并予以登记

64.不得零售的是

答案：BCD

解析：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量；含麻黄碱类复方制剂销售时必须查验购买

者身份证并予以登记；第一类精神药品不得零售。

根据下列选项，回答问题：

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序

65.国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、

辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

66.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能

预测其临床价值的，可以申请

答案: AC

解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。

药物临床试验期间，可以申请附条件批准的情形：

①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其

临床价值的；

②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验己有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益

大于风险的。

根据下列选项，回答问题：

A.不得超过 15 日常用量

B.不得超过 7日常用量

C.为一次常用量

D.不得超过 3日常用量

根据《处方管理办法》

67.为门诊一般患者开具头孢克洛缓释片，每张处方

68.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方

答案：BA

解析：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。口诀：甲五战争。

（二）

处方权和处方的

开具要求

2.处方开具（2）处方限量

处方类别 要求

急诊处方 一般不得超过 3 日用量

普通处方 不得超过 7 日用量

老年病、特殊疾病、慢性病 可适当延长

处方开具当日有效，需延长，最长不超 3 天。

口诀：急三普七、老特慢延长

根据下列选项，回答问题：

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.诋毁商誉行为

D.虚假商业宣传行为

根据《反不正当竞争法》

答案: AC

解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。

药物临床试验期间，可以申请附条件批准的情形：

①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其

临床价值的；

②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验己有数据显示疗效并能预测其临床价值的；

③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益

大于风险的。

根据下列选项，回答问题：

A.不得超过 15 日常用量

B.不得超过 7日常用量

C.为一次常用量

D.不得超过 3日常用量

根据《处方管理办法》

67.为门诊一般患者开具头孢克洛缓释片，每张处方

68.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方

答案：BA

解析：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。口诀：甲五战争。

（二）

处方权和处方的

开具要求

2.处方开具（2）处方限量

处方类别 要求

急诊处方 一般不得超过 3 日用量

普通处方 不得超过 7 日用量

老年病、特殊疾病、慢性病 可适当延长

处方开具当日有效，需延长，最长不超 3 天。

口诀：急三普七、老特慢延长

根据下列选项，回答问题：

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.诋毁商誉行为

D.虚假商业宣传行为

根据《反不正当竞争法》

69.甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的

行为属于

70.乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该

产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于

71.丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的

行为属于

答案: CBD

解析：考查不正当竞争行为。

根据下列选项，回答问题：

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为

根据(药品管理法》

72.甲药品批发企业(具有医用氧经营范围)购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行

为属于

73.乙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医

用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于

74.丙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此

行为属于

答案: DBC

解析：考查假劣药的界定及无证生产行为。

根据下列选项，回答问题：

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

75.专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

76.专有标识为黑白相间，黑底白字的是

答案: AD

解析：考查专有标识。

根据下列选项，回答问题：

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片

77.可以直接用于临床配方或者制剂生产的是

78.药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

答案：DB

解析：中药饮片可以直接用于临床配方或者制剂生产；中成药是药物按处方配好加工成一定剂型供临

床使用。

根据下列选项，回答问题：

A.药品生产企业名称

69.甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的

行为属于

70.乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该

产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于

71.丙化妆品生产企业夸大其商品的性能，功能，质量和销售状况，美化用户评价，虚构曾获荣誉的

行为属于

答案: CBD

解析：考查不正当竞争行为。

根据下列选项，回答问题：

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为

根据(药品管理法》

72.甲药品批发企业(具有医用氧经营范围)购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行

为属于

73.乙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医

用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于

74.丙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此

行为属于

答案: DBC

解析：考查假劣药的界定及无证生产行为。

根据下列选项，回答问题：

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

75.专有标识为红色方框，底色内标注白色字样的是

76.专有标识为黑白相间，黑底白字的是

答案: AD

解析：考查专有标识。

根据下列选项，回答问题：

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片

77.可以直接用于临床配方或者制剂生产的是

78.药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

答案：DB

解析：中药饮片可以直接用于临床配方或者制剂生产；中成药是药物按处方配好加工成一定剂型供临

床使用。

根据下列选项，回答问题：

A.药品生产企业名称

B.医师签名、药品金额

C.患者姓名、临床诊断

D.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

根据《处方管理办法》

79.属于处方前记内容的是

80.属于处方正文内容的是

答案: CD

解析：

（一）处方管理的一般规定

2.处方内容

前记

①包括：医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和

床位号、临床诊断、开具日期等；

②“麻药和精一”药品处方还应当包括：患者身份证明编号，代办人姓名和身份证明

编号

正文 以 Rp 或 R（拉丁文 Recipe“请取”的缩写）标示，分列：药品名称、剂型、规格、数

量、用法用量。（核心）

后记 医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加

盖专用签章

根据下列选项，回答问题：

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

81.可以向医疗机构销告其购进药品的主体是

82.应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

答案：DA

解析：可以向医疗机构销售其购进药品的主体是药品批发企业。药品上市许可持有人应当设立专门机

构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人。

根据下列选项，回答问题：

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定

83.负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

84.负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

85.负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

答案: CAB

解析：考查药品监督管理专业技术机构。

根据下列选项，回答问题：

B.医师签名、药品金额

C.患者姓名、临床诊断

D.药品名称、剂型、规格、数量、用法用量

根据《处方管理办法》

79.属于处方前记内容的是

80.属于处方正文内容的是

答案: CD

解析：

（一）处方管理的一般规定

2.处方内容

前记

①包括：医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和

床位号、临床诊断、开具日期等；

②“麻药和精一”药品处方还应当包括：患者身份证明编号，代办人姓名和身份证明

编号

正文 以 Rp 或 R（拉丁文 Recipe“请取”的缩写）标示，分列：药品名称、剂型、规格、数

量、用法用量。（核心）

后记 医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加

盖专用签章

根据下列选项，回答问题：

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业

81.可以向医疗机构销告其购进药品的主体是

82.应当设立专门机构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人的是

答案：DA

解析：可以向医疗机构销售其购进药品的主体是药品批发企业。药品上市许可持有人应当设立专门机

构，配备专职人员，并指定药品不良反应监测负责人。

根据下列选项，回答问题：

A.国家药品监督管理局高级研修学院

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局信息中心

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定

83.负责组织开展国家药品标准宣传培训的是

84.负责组织开展执业药师考前培训、继续教育的是

85.负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是

答案: CAB

解析：考查药品监督管理专业技术机构。

根据下列选项，回答问题：

A.盐酸哌替啶

B.罌粟壳

C.盐酸二氢埃托啡

D.人参

86.仅限于医疗机构内使用的是

87.仅限于二级以上医院内使用的是

88.不得单方发药的是

答案：ACB

解析：

（二）

处方权和处方的开

具要求

2.处方开具（2）处方限量

分类 剂量 适用

精一 哌醋甲酯 不超 15 日常用量 儿童多动症

麻醉

盐酸二氢埃托啡 一次常用量 二级以上医院

盐酸哌替啶 一次常用量 仅限于医疗机构内使

用

根据下列选项，回答问题：

A.普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱。冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者

设备等

B.冷藏箱包丁、冰排等

C.普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者设备等

89.省(区，市)疾病预防控制机构，疫苗生产企业、疫苗配送企业，疫苗仓储企业的疫苗储存，运输

冷链设施设备要求是

90.设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存。运输冷链设施设备要

答案: CA

解析：

A.盐酸哌替啶

B.罌粟壳

C.盐酸二氢埃托啡

D.人参

86.仅限于医疗机构内使用的是

87.仅限于二级以上医院内使用的是

88.不得单方发药的是

答案：ACB

解析：

（二）

处方权和处方的开

具要求

2.处方开具（2）处方限量

分类 剂量 适用

精一 哌醋甲酯 不超 15 日常用量 儿童多动症

麻醉

盐酸二氢埃托啡 一次常用量 二级以上医院

盐酸哌替啶 一次常用量 仅限于医疗机构内使

用

根据下列选项，回答问题：

A.普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱。冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者

设备等

B.冷藏箱包丁、冰排等

C.普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或者设备等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或者设备等

89.省(区，市)疾病预防控制机构，疫苗生产企业、疫苗配送企业，疫苗仓储企业的疫苗储存，运输

冷链设施设备要求是

90.设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存。运输冷链设施设备要

答案: CA

解析：

三、综合分析选择题 （每题 1 分，共 20 题，共 20 分）题目分为若干组，每组题目基于同一个临

床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有 1个最符合题意。

（一）

甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品

经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

91.关于甲、乙、丙的说法，错误的是

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

B.甲是药品安全的第一责任人

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

答案;D

解析：丙承担经营环节的责任。

92.关于甲下列行为的说法，正确的是

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

答案:A

解析：甲药品研究所研制了一种化学创新药，不是中成药。放行项目是需要质量受权人签字确认的。

93.甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：生产企业的筹建是需要省级药品监督管理部门批准。

（二）

秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技

术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报

名条件，未能参加考试。

秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡

邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。

94.秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试,符合规定的专业工作最低年限应当为

A.毕业后，在中药学岗位上工作满 4年

B.毕业后，在中药学岗位上工作满 3年

C.毕业后，在中药学岗位上工作满 2年

D.毕业后，在中药学岗位上工作满 1年

答案：C

解析：药学和中药学类专业硕士毕业需要 1年年限，但是中医学属于相关专业，需要加一年年限。

95.根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是

三、综合分析选择题 （每题 1 分，共 20 题，共 20 分）题目分为若干组，每组题目基于同一个临

床情景病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有 1个最符合题意。

（一）

甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品

经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。

91.关于甲、乙、丙的说法，错误的是

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任

B.甲是药品安全的第一责任人

C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系

D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任

答案;D

解析：丙承担经营环节的责任。

92.关于甲下列行为的说法，正确的是

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品

B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品

C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责

D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

答案:A

解析：甲药品研究所研制了一种化学创新药，不是中成药。放行项目是需要质量受权人签字确认的。

93.甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：生产企业的筹建是需要省级药品监督管理部门批准。

（二）

秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技

术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报

名条件，未能参加考试。

秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡

邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。

94.秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试,符合规定的专业工作最低年限应当为

A.毕业后，在中药学岗位上工作满 4年

B.毕业后，在中药学岗位上工作满 3年

C.毕业后，在中药学岗位上工作满 2年

D.毕业后，在中药学岗位上工作满 1年

答案：C

解析：药学和中药学类专业硕士毕业需要 1年年限，但是中医学属于相关专业，需要加一年年限。

95.根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是

A.销售给当地的中药饮片生产企业

B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用

C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病

D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

答案:C

解析：自种自采自用的中草药只能在自己的村的医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制

剂。

（三）

甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂;

丙是药品生产企业，生产范围:胶囊剂、颗粒剂;

丁是全国性药品批发企业，经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品

现代物流条件:

戊是县级区域性药品批发企业，经营范围:中成药、化学药

己是药品零售连锁企业所属]店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二

类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

96.药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售，情节较轻，应当依法依规做出的处罚是

A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，

货值金额不足五万元的，按五万元计算

B.给予警告，责令限期改正:逾期不改正或者情节严重的，处以-千元以上三千元以下的罚款

C.没收违法销售的药品和违法所得，井处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金

额不足一万元的，按一万元计算

D.责令限期改正，予以警告:逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

答案:A

解析：

A.销售给当地的中药饮片生产企业

B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用

C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病

D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

答案:C

解析：自种自采自用的中草药只能在自己的村的医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制

剂。

（三）

甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

乙是药品生产企业，生产范围:片剂、胶囊剂;

丙是药品生产企业，生产范围:胶囊剂、颗粒剂;

丁是全国性药品批发企业，经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品，具备药品

现代物流条件:

戊是县级区域性药品批发企业，经营范围:中成药、化学药

己是药品零售连锁企业所属]店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二

类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

96.药品监督管理部门检查发现己从个人处购进药品并销售，情节较轻，应当依法依规做出的处罚是

A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，

货值金额不足五万元的，按五万元计算

B.给予警告，责令限期改正:逾期不改正或者情节严重的，处以-千元以上三千元以下的罚款

C.没收违法销售的药品和违法所得，井处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金

额不足一万元的，按一万元计算

D.责令限期改正，予以警告:逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

答案:A

解析：

97.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正

确的是

A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片

B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片

C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片

D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

答案:A

解析：依材料分析 A符合逻辑。丁不能二次委托。

98.根据药品风险管理要求，药品监督管理部门门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企

业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查，检查频次由高到低的顺序正确的是

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

答案:D

解析：主要针对实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查。

99.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品销售行为的说法，正确的是

A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给 J和己

B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己

C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送

至己

D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情

况

答案:C

解析：A 项：县级区批不能销售给全国性批发企业。B 项：甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，

丁只能销售给区域性批发企业或者医疗机构。D项：必须总部先批准。

（四）

2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理

的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

100.关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否

同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全

性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批

申请

答案:D

解析：A项；60 日内。B项：2个月内。C项：国家药品监督管理部门。

101.若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药

97.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于委托销售与委托储存、运输行为的说法，正

确的是

A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片

B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片

C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片

D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

答案:A

解析：依材料分析 A符合逻辑。丁不能二次委托。

98.根据药品风险管理要求，药品监督管理部门门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企

业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查，检查频次由高到低的顺序正确的是

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

答案:D

解析：主要针对实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查。

99.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品销售行为的说法，正确的是

A.甲将甲钴胺片销售给戊，戊同时销售给 J和己

B.甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，丁再销售给己所属连锁总部，再由总部配送中心配送至己

C.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再销售给戊，丁、戊同时销售给己所属连锁总部，再由总部委托丁配送

至己

D.甲将甲钴胺片销售给丁，丁再直接销售并配送至己，已完成收货验收后向总部报告本次药品采购情

况

答案:C

解析：A 项：县级区批不能销售给全国性批发企业。B 项：甲将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，

丁只能销售给区域性批发企业或者医疗机构。D项：必须总部先批准。

（四）

2020 年 3 月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理

的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

100.关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否

同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全

性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批

申请

答案:D

解析：A项；60 日内。B项：2个月内。C项：国家药品监督管理部门。

101.若陈教授所在的科研机构成为该药品的上市许可持有人，关于其权利义务的说法，正确的是

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药

品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

答案:D

解析：A 项：《药品委托生产监督管理规定》第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品

及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

B项不得进行二次委托。C 项：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

（五）

甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:

第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、

中成药

丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。

102.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部

执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师(药学)对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个

人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科

学化、人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售

活动，指导合理用药

答案:C

解析：A 不能总店药师直接代替门店药师。B 执业药师应该是中药师才对。D 不能现场销售处方药或

甲类非处方药品。

103.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售行为的说法，正确的是

A.丙在其经营场所内四处张贴，并向入店的每名消费者免费发放某乙类非处方药的广告宣

传图片，该广告已经有关监督管理部门]批准，宣传图片与批准内容一致

B.甲与某中药饮片生产企业签订委托销售合同，销售该中药饮片生产企业生产的中药配方

颗粒

C.甲的驻店执业药师经审核处方井查验个人消费者身份证信息(2005 年出生)后，将艾司

唑仑片凭处方进行了销售

D.乙营业期间，某个人消费者入店欲购买某甲类非处方药，药学技术人员经查询店内的该

药品有效期已不足三天，并将有关信息提醒告知对方，表示可以做拆零销售，个人消费者

表示接受拆零销售，药学技术人员在收银台对该药品拆零后向个人消费者进行了销售

答案:A

解析：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售；不得向未成年人销售第二类精神药品。效期至少要有

一个月，不足三天肯定不能再销售了。

104.根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下列做法正确的是

A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子

B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在

没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊

C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者

D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处

品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

答案:D

解析：A 项：《药品委托生产监督管理规定》第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品

及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

B项不得进行二次委托。C 项：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

（五）

甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:

第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

乙是药品零售企业，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:生物制品、化学药、

中成药

丙是药品零售企业，经营类别:乙类非处方药，经营范围生物制品、化学药、中成药。

102.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售药学服务的说法，正确的是

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部

执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师(药学)对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个

人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科

学化、人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售

活动，指导合理用药

答案:C

解析：A 不能总店药师直接代替门店药师。B 执业药师应该是中药师才对。D 不能现场销售处方药或

甲类非处方药品。

103.根据药品监督管理法规，结合题目提供的信息，关于药品零售行为的说法，正确的是

A.丙在其经营场所内四处张贴，并向入店的每名消费者免费发放某乙类非处方药的广告宣

传图片，该广告已经有关监督管理部门]批准，宣传图片与批准内容一致

B.甲与某中药饮片生产企业签订委托销售合同，销售该中药饮片生产企业生产的中药配方

颗粒

C.甲的驻店执业药师经审核处方井查验个人消费者身份证信息(2005 年出生)后，将艾司

唑仑片凭处方进行了销售

D.乙营业期间，某个人消费者入店欲购买某甲类非处方药，药学技术人员经查询店内的该

药品有效期已不足三天，并将有关信息提醒告知对方，表示可以做拆零销售，个人消费者

表示接受拆零销售，药学技术人员在收银台对该药品拆零后向个人消费者进行了销售

答案:A

解析：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售；不得向未成年人销售第二类精神药品。效期至少要有

一个月，不足三天肯定不能再销售了。

104.根据处方药与非处方药分类管理规定，结合题目提供的信息，下列做法正确的是

A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子

B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在

没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊

C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者

D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处

方药联合购买可以享受优惠

答案:A

解析：B要有处方，C处方保存不少于 5年，D不能搞活动。

（六）

某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门]诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为

该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

105.结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是

A.一般情况下，该药无需经医师和药师指导，可以自行购买和使用

B.该药只能凭处方在医院购买

C.该药是非处方药

D.该药标签上的忠告语是:在医师指导下购买使用

答案：C

解析：非处方药忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，该

药是非处方药无需处方。

106.关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是

A.可以聘请童星代言广告

B.可以聘请少儿频道主持人做广告

C.可以宣传该药疗效最佳

D.可以在大众媒体做广告

答案：D

解析： 非处方药可以在大众平台做广告。

（七）

为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查

发现

(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测

码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。

(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等

药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多-次销售了 50 盒，

企业留存了本次销售的处方.

107.甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是

A.用于紧急避孕的非处方药

B.具有终止妊娠作用的药品

C.第二类精神药品

D.含兴奋剂药品

答案：B

解析：米非司酮片是具有终止妊娠作用的药品。

108.根据药品管理法律法规，下列说法正确的是

A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定

D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规

定

答案：B

解析： 赔偿金 1千元。

方药联合购买可以享受优惠

答案:A

解析：B要有处方，C处方保存不少于 5年，D不能搞活动。

（六）

某患儿，因鼻塞咽痛，家长带其去医院就诊。经门]诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为

该患儿开具小儿感冒颗粒，回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。

105.结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是

A.一般情况下，该药无需经医师和药师指导，可以自行购买和使用

B.该药只能凭处方在医院购买

C.该药是非处方药

D.该药标签上的忠告语是:在医师指导下购买使用

答案：C

解析：非处方药忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，该

药是非处方药无需处方。

106.关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是

A.可以聘请童星代言广告

B.可以聘请少儿频道主持人做广告

C.可以宣传该药疗效最佳

D.可以在大众媒体做广告

答案：D

解析： 非处方药可以在大众平台做广告。

（七）

为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查

发现

(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测

码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。

(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等

药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多-次销售了 50 盒，

企业留存了本次销售的处方.

107.甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是

A.用于紧急避孕的非处方药

B.具有终止妊娠作用的药品

C.第二类精神药品

D.含兴奋剂药品

答案：B

解析：米非司酮片是具有终止妊娠作用的药品。

108.根据药品管理法律法规，下列说法正确的是

A.购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

B.乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

C.乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定

D.乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规

定

答案：B

解析： 赔偿金 1千元。

109.针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是

A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责

C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

答案：D

解析：经营企业不是召回主体。

110.关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是

A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品

B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

答案：B

解析：根据材料分析只有 B符合逻辑关系。

四、多项选择题(共 10 题，每题 1分，每题的备选项中，有 2个或 2个以上符合题意，错选、少选均

不得分）

111.根据国家药品监督管理局的职责包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实验

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准管理制定和监督管理

答案：ABC

解析：药品检验机构不属于执业单位。

112.根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不

予再注册

B.药品注册证书有效期届满后，但未超过 6个月提出再注册申请的，予以再注册

C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前 3个月申请再注册

答案：AC

解析：药品注册证书有效期届满前申请注册。药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前

6个月申请再注册。

113.根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责

包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准制定和监督管理

答案：ABC

解析：D项是食品，不是药品。

114.根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有

109.针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是

A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责

C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

答案：D

解析：经营企业不是召回主体。

110.关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是

A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品

B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

答案：B

解析：根据材料分析只有 B符合逻辑关系。

四、多项选择题(共 10 题，每题 1分，每题的备选项中，有 2个或 2个以上符合题意，错选、少选均

不得分）

111.根据国家药品监督管理局的职责包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实验

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准管理制定和监督管理

答案：ABC

解析：药品检验机构不属于执业单位。

112.根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不

予再注册

B.药品注册证书有效期届满后，但未超过 6个月提出再注册申请的，予以再注册

C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前 3个月申请再注册

答案：AC

解析：药品注册证书有效期届满前申请注册。药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前

6个月申请再注册。

113.根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责

包括

A.负责执业药师资格准入管理

B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实施

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理

D.负责保健食品标准制定和监督管理

答案：ABC

解析：D项是食品，不是药品。

114.根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药

C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门]处罚后再犯

D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门门检查，伪造生产现场记录

答案：CD

解析：

（记：特殊人群、生物制品、重犯逃避）

（1）生产、销售劣药，有下列行为之一的，从重处罚：

①生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药；

②生产、销售的生物制品属于劣药；

③生产、销售劣药，造成人身伤害后果；

④生产、销售劣药，经处理后再犯；

⑤拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

115.关于非处方药专有标识管理要求的说法，错误的有

A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面，其左上角是非处方药专

有标识的固定位置

B.非处方药专有标识印刷时，标识下方必须标示“甲类”或者“乙类”字样

C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色，分别对应甲类非处方药和乙类非处方药

D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC”3 个英文字母的组合

答案:ABCD

解析：右上角是非处方药专有标识的固定位置。

116.关于药物临床试验的说法，正确的有

A.III 期临床试验是治疗作用确证阶段

B.IV 期临床试验是新药上市前的应用研究阶段

C.|期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.II 期临床试验是治疗作用初步评价阶段

答案:ACD

解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

117.某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告，广告批准

文号是:津药广审(视)第 210127-00126 号。下列说法正确的有

A.该药品上市许可持有人注册地址在天津

B.该药品广告是非处方药广告

C.该药品广告只能在天津电视台播放

D.该药品广告的有效期至 2022 年 1 月

答案:AB

解析：该药品广告的有效期至 2021 年 1 月。

118.关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有

A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品

D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

答案:ABD

解析：C没有推荐使用本医疗机构常用药品这种说法。

A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象

B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药

C.药品零售企业销售假药，经药品监督管理部门]处罚后再犯

D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门门检查，伪造生产现场记录

答案：CD

解析：

（记：特殊人群、生物制品、重犯逃避）

（1）生产、销售劣药，有下列行为之一的，从重处罚：

①生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药；

②生产、销售的生物制品属于劣药；

③生产、销售劣药，造成人身伤害后果；

④生产、销售劣药，经处理后再犯；

⑤拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

115.关于非处方药专有标识管理要求的说法，错误的有

A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的一面，其左上角是非处方药专

有标识的固定位置

B.非处方药专有标识印刷时，标识下方必须标示“甲类”或者“乙类”字样

C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色，分别对应甲类非处方药和乙类非处方药

D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的“OTC”3 个英文字母的组合

答案:ABCD

解析：右上角是非处方药专有标识的固定位置。

116.关于药物临床试验的说法，正确的有

A.III 期临床试验是治疗作用确证阶段

B.IV 期临床试验是新药上市前的应用研究阶段

C.|期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.II 期临床试验是治疗作用初步评价阶段

答案:ACD

解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

117.某药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，在电视台投放了其持有药品的广告，广告批准

文号是:津药广审(视)第 210127-00126 号。下列说法正确的有

A.该药品上市许可持有人注册地址在天津

B.该药品广告是非处方药广告

C.该药品广告只能在天津电视台播放

D.该药品广告的有效期至 2022 年 1 月

答案:AB

解析：该药品广告的有效期至 2021 年 1 月。

118.关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，正确的有

A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录

B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应

C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品

D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理

答案:ABD

解析：C没有推荐使用本医疗机构常用药品这种说法。

119.根据(疫苗储存和运输管理规范》和(药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，

错误的有

A疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充。更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的

医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

B.根据《疫苗管理法》,疫苗在储存。运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存，运输应当符合

要求，井定时监测。记录温度

C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，远输时间超过 6小时，需记录途中温度:途中温

度记录时间问隔不超过 6小时

D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少 2名专业技术人员专负责疫苗质量管理和验收工作，专业

技术人员应当具有预防医学，药学，微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术

职称

答案:AD

解析：A不涉及绝对禁止，D是中级以上职称。

120.国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂

按照医疗器械管理的有

A.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)

B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)

C.EB 病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)

D.丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用于血液生化指标检测)

答案：ACD

解析：体外诊断试剂的注册管理分为两类：

（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；

（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

119.根据(疫苗储存和运输管理规范》和(药品经营质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法，

错误的有

A疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充。更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的

医用冰箱，更新时绝对禁止使用非医用冰箱

B.根据《疫苗管理法》,疫苗在储存。运输全程应当处于规定的温度环境，冷链储存，运输应当符合

要求，井定时监测。记录温度

C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗，远输时间超过 6小时，需记录途中温度:途中温

度记录时间问隔不超过 6小时

D.承担疫苗储存、运输的企业应当配备至少 2名专业技术人员专负责疫苗质量管理和验收工作，专业

技术人员应当具有预防医学，药学，微生物学或者医学等相关专业本科以上学历及初级以上专业技术

职称

答案:AD

解析：A不涉及绝对禁止，D是中级以上职称。

120.国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂

按照医疗器械管理的有

A.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)

B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)

C.EB 病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)

D.丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用于血液生化指标检测)

答案：ACD

解析：体外诊断试剂的注册管理分为两类：

（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；

（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

2020 年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（详细解析版）

一、 最佳选择题 （每题 1 分，共 40题，共 40 分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合

题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。

1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（）

A.公平性

B.公益性

C.公开性

D.公正性

参考答案：B

【233 网校解析】医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是 （）

A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围

B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付

C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类

参考答案：A

【233 网校解析】经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资

源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基

金支付范围。医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付。工伤保险和生育保险支付药品

费用时不区分甲、乙类。

3.关于药品安全风险的说法，正确的是 （）

A药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

参考答案：B

【233 网校解析】药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。药品安全的人为风险属于“偶

然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风

险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的

疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于己知或者未知的药品不良反应。

4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控

制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药

品

参考答案：C

【233 网校解析】C选项正确说法应是：对已确认发生严重不良反应的药品，由国家药监部门或者省

级药监部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。

5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的

基本原则是（）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

2020 年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（详细解析版）

一、 最佳选择题 （每题 1 分，共 40题，共 40 分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合

题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。

1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（）

A.公平性

B.公益性

C.公开性

D.公正性

参考答案：B

【233 网校解析】医疗卫生事业应当坚持公益性原则。

2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是 （）

A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围

B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付

C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类

参考答案：A

【233 网校解析】经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资

源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基

金支付范围。医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付。工伤保险和生育保险支付药品

费用时不区分甲、乙类。

3.关于药品安全风险的说法，正确的是 （）

A药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

参考答案：B

【233 网校解析】药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。药品安全的人为风险属于“偶

然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风

险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的

疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于己知或者未知的药品不良反应。

4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控

制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药

品

参考答案：C

【233 网校解析】C选项正确说法应是：对已确认发生严重不良反应的药品，由国家药监部门或者省

级药监部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。

5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的

基本原则是（）

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

参考答案：D

【233 网校解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是“分级应对、分类管理、会商联

动、保障供应”。D选项说法正确。

6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”

字样

B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

参考答案：A

【233 网校解析】除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。不具备蛋白

同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素。药品零售

企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管

理，处方保存 2年。

7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是（）

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称

的方式

C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的

中华传统文化底蕴

参考答案：B

【233 网校解析】需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2年过渡期，过渡期内釆取新名

称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（）

A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

B.在启动召回计划 3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

C.在作出召回决定后 24 小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

参考答案：C

【233 网校解析】使用该药品可能引起严重健康危害的进行一级召回，在作出召回决定后 24 小时内，

应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品。

9.关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）

A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求

B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求

C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过 3种药品，属于处

方规范性审核要求

D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适

宜性审核要求

参考答案：C

【233 网校解析】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5种药品。

10.根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是（）

A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整

B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过

5天

参考答案：D

【233 网校解析】我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是“分级应对、分类管理、会商联

动、保障供应”。D选项说法正确。

6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）

A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”

字样

B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂

C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

参考答案：A

【233 网校解析】除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。不具备蛋白

同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素。药品零售

企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管

理，处方保存 2年。

7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是（）

A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称

的方式

C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的

中华传统文化底蕴

参考答案：B

【233 网校解析】需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予 2年过渡期，过渡期内釆取新名

称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。

8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是（）

A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

B.在启动召回计划 3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

C.在作出召回决定后 24 小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

参考答案：C

【233 网校解析】使用该药品可能引起严重健康危害的进行一级召回，在作出召回决定后 24 小时内，

应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品。

9.关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）

A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求

B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求

C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过 3种药品，属于处

方规范性审核要求

D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适

宜性审核要求

参考答案：C

【233 网校解析】开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过 5种药品。

10.根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是（）

A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整

B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过

5天

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查处方的书写。每张处方限于 1名患者的用药。第二类精神药品处方的颜色

白色，右上角标注“精二”。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注

明有效期限，最长不得超过 3天。

11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查仿制药注册要求。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品。分为一是仿制

境外已上市境内未上市原研药品；二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效

一致。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不

强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果己上市药品的

原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制。

12.下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是 （）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

参考答案：A

【233 网校解析】药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的

是 （）

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

参考答案：D

【233 网校解析】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围

一致。属于下列情形之一的，不得备案。

①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

③中药配方颗粒；

④其他不符合国家有关规定的制剂。

14.设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政

许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

参考答案：C

【233 网校解析】信赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政

机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准

予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤

回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补

偿。

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查处方的书写。每张处方限于 1名患者的用药。第二类精神药品处方的颜色

白色，右上角标注“精二”。处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注

明有效期限，最长不得超过 3天。

11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查仿制药注册要求。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品。分为一是仿制

境外已上市境内未上市原研药品；二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效

一致。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不

强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果己上市药品的

原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制。

12.下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是 （）

A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据

参考答案：A

【233 网校解析】药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。

13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的

是 （）

A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒

参考答案：D

【233 网校解析】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围

一致。属于下列情形之一的，不得备案。

①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

③中药配方颗粒；

④其他不符合国家有关规定的制剂。

14.设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）

A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益

B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可

C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政

许可

D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威

参考答案：C

【233 网校解析】信赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政

机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准

予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤

回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补

偿。

15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

参考答案：D

【233 网校解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经

所在地省级药监部门批准方可配制。质量检验一般由医疗机构的药检室负责。特殊情况下，经国药监

或者省药监批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是 （）

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为 5年，应在有效期满前 3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，

应当经国家药品监督管理部门批准

参考答案：A

【233 网校解析】药品连锁零售企业可进行第二类精神药品零售业务。《印鉴卡》有效期为 3年。《印

鉴卡》有效期满前 3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。由于特殊地理位置的原

因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药

品监督管理部门批准。

17.根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）

A.由省级化妆品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

参考答案：A

【233 网校解析】国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。

18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括 （）

A.给予警告，暂停其执业活动

B.造成严重后果的，吊销其执业证书

C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查执业医师的法律责任。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业

医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；

造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

19.关于药品标准的说法，错误的是（）

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

参考答案：B

【233 网校解析】药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于

国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质

量标准。

20.根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）

15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

参考答案：D

【233 网校解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经

所在地省级药监部门批准方可配制。质量检验一般由医疗机构的药检室负责。特殊情况下，经国药监

或者省药监批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是 （）

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为 5年，应在有效期满前 3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，

应当经国家药品监督管理部门批准

参考答案：A

【233 网校解析】药品连锁零售企业可进行第二类精神药品零售业务。《印鉴卡》有效期为 3年。《印

鉴卡》有效期满前 3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。由于特殊地理位置的原

因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药

品监督管理部门批准。

17.根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）

A.由省级化妆品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案

参考答案：A

【233 网校解析】国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。

18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括 （）

A.给予警告，暂停其执业活动

B.造成严重后果的，吊销其执业证书

C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查执业医师的法律责任。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业

医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；

造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

19.关于药品标准的说法，错误的是（）

A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准

D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

参考答案：B

【233 网校解析】药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于

国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质

量标准。

20.根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）

A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验

B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供

应疫苗

C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当

建立自动温度监测系统

D.实行疫苗全过程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核

查

参考答案：B

【233 网校解析】国家免疫规划疫苗由国家卫生部门会同国家财政部门等组织集中招标或者统一谈

判，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划

疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织釆购。疫苗上市许可持有人应当按照采

购合同约定，向疾控机构供应疫苗。

21.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）

A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业

B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业

C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业

D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查的是小包装麻黄素的购销要求，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药

品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。故本题选 A。

22.关于药品经营管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査，促使其持续符合法定要求

C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是药品经营管理的内容，国家对药品经营实施许可制度，在中华人民共

和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。故本

题选 D。

23.国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）

A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

B.取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证”人员，可以同

时在两个执业单位注册执业

C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

参考答案：B

【233 网校解析】本题考查的是执业药师注册管理规定的内容，执业范围为药品生产、药品经营、药

品使用以及其他需要提供药学服务的单位，故 A正确。注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业

药师应当在其注册的执业单位执业。故 B错误。执业类别为药学、中药学类、药学与中药学类。故 C

正确。取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份

执业。故 D正确。

24.根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，

下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是()

A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料

C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保

D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验

B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供

应疫苗

C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当

建立自动温度监测系统

D.实行疫苗全过程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核

查

参考答案：B

【233 网校解析】国家免疫规划疫苗由国家卫生部门会同国家财政部门等组织集中招标或者统一谈

判，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划

疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织釆购。疫苗上市许可持有人应当按照采

购合同约定，向疾控机构供应疫苗。

21.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）

A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业

B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业

C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业

D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查的是小包装麻黄素的购销要求，麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药

品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。故本题选 A。

22.关于药品经营管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检査，促使其持续符合法定要求

C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责

D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是药品经营管理的内容，国家对药品经营实施许可制度，在中华人民共

和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。故本

题选 D。

23.国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）

A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

B.取得执业药师职业资格证书(药学类)和执业药师职业资格证书(中药学类)的“双证”人员，可以同

时在两个执业单位注册执业

C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业

参考答案：B

【233 网校解析】本题考查的是执业药师注册管理规定的内容，执业范围为药品生产、药品经营、药

品使用以及其他需要提供药学服务的单位，故 A正确。注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业

药师应当在其注册的执业单位执业。故 B错误。执业类别为药学、中药学类、药学与中药学类。故 C

正确。取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份

执业。故 D正确。

24.根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，

下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是()

A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料

C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保

D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查的是生产、销售假药共同犯罪论处的内容，明知他人生产、销售假药、劣

药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生

产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他

人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术

或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。故本题选 A。

25.某产品注明的注册号格式为:国食注字 TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是()

A.属于保健食品，参照药品管理

B.属于地方特色食品，参照食品管理

C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是特殊医学用途配方食品注册号，TY 代表属于特殊医学用途配方食品。

故本题选 D。

26.根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是()

A.中国境内的疫苗上市许可持有人

B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

C.化学药品生产企业

D.商品进出口贸易公司

参考答案：B

【233 网校解析】本题考查的是首次进口药材的管理部门与要求，药材进口单位是指办理首次进口药

材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产

企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。故本题选 B。

27.国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企

业，属于()

A.失信等级

B.严重失信等级

C.警示等级

D.守信等级

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查的是药品安全信用等级，①因实施同一违法行为被连续警告、

公告两次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗械广告批准文

号的。故本题选 A。

28.关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是()

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

参考答案：B

【233 网校解析】本题考查的是中药饮片生产经营管理的内容，生产中药饮片必须持有《药品生产许

可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片

应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。故 B选项正确。

29.关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是()

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等

场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查的是生产、销售假药共同犯罪论处的内容，明知他人生产、销售假药、劣

药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生

产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他

人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术

或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。故本题选 A。

25.某产品注明的注册号格式为:国食注字 TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是()

A.属于保健食品，参照药品管理

B.属于地方特色食品，参照食品管理

C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是特殊医学用途配方食品注册号，TY 代表属于特殊医学用途配方食品。

故本题选 D。

26.根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是()

A.中国境内的疫苗上市许可持有人

B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

C.化学药品生产企业

D.商品进出口贸易公司

参考答案：B

【233 网校解析】本题考查的是首次进口药材的管理部门与要求，药材进口单位是指办理首次进口药

材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产

企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。故本题选 B。

27.国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企

业，属于()

A.失信等级

B.严重失信等级

C.警示等级

D.守信等级

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查的是药品安全信用等级，①因实施同一违法行为被连续警告、

公告两次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗械广告批准文

号的。故本题选 A。

28.关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是()

A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

参考答案：B

【233 网校解析】本题考查的是中药饮片生产经营管理的内容，生产中药饮片必须持有《药品生产许

可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，出厂的中药饮片

应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。故 B选项正确。

29.关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是()

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等

场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、

专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检

查员的培养模式

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查的是职业化专业化药品检查员管理的内容，职业化专业化药品(含医疗器

械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药 品研制、生产等场所、活动

进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。故 A正确。药品

检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检 、境外检查要求，积极配合药

品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。故 B正确。

国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、

化妆品 3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初

级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员 4个层级，每个层级再细分为若干级别。故 C

错误。不断提升检查员能力素质 强化检查员业务培训， 励检查员提升能力水平，创新高素质检员培

养模式。故 D正确。

30.关于医疗器械管理的说法，正确的是()

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗

器械注册证

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查的是医疗器械管理的内容，经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二

类、第三类医疗器械实行注册管理。故 A错误。超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械，

植入器材、血管支架属于第三类医疗器械。故 B错误。第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注

册证中的产品名称一致。故 C正确。第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理，

境内第二类医疗器械：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批

准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器

械注册证，故 D错误。

31.根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是()

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)

C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药

品监督管理部门改为县级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权

材料造假行为

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是撤销行政许可的情形，1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出

准予行政许可决定的。2. 超越法定职权作出准予行政许可决定的。3. 违反法定程序作出准予行政许

可决定的 。4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。5. 依法可以撤销行

政许可的其他情形。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行

政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

故本题选 D。

32.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注

为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的

是()

A.经营条件与经营范围规模不相适应

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、

专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检

查员的培养模式

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查的是职业化专业化药品检查员管理的内容，职业化专业化药品(含医疗器

械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药 品研制、生产等场所、活动

进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。故 A正确。药品

检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检 、境外检查要求，积极配合药

品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。故 B正确。

国务院药品监管部门建立检查员分级分类管理制度。按照检查品种，将检查员分为药品、医疗器械、

化妆品 3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员划分为初

级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员 4个层级，每个层级再细分为若干级别。故 C

错误。不断提升检查员能力素质 强化检查员业务培训， 励检查员提升能力水平，创新高素质检员培

养模式。故 D正确。

30.关于医疗器械管理的说法，正确的是()

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗

器械注册证

参考答案：C

【233 网校解析】本题考查的是医疗器械管理的内容，经营第一类医疗器械实行备案管理，经营第二

类、第三类医疗器械实行注册管理。故 A错误。超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械，

植入器材、血管支架属于第三类医疗器械。故 B错误。第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注

册证中的产品名称一致。故 C正确。第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理，

境内第二类医疗器械：由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批

准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械：由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器

械注册证，故 D错误。

31.根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是()

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)

C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药

品监督管理部门改为县级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权

材料造假行为

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是撤销行政许可的情形，1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出

准予行政许可决定的。2. 超越法定职权作出准予行政许可决定的。3. 违反法定程序作出准予行政许

可决定的 。4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。5. 依法可以撤销行

政许可的其他情形。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行

政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

故本题选 D。

32.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目(备注

为**)为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的

是()

A.经营条件与经营范围规模不相适应

B.发票内容与付款流向不一致

C.药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票

D.未遵循诚实守信、依法经营

参考答案：A

【233 网校解析】本题考查的是药品批发企业的严重缺陷顶目，严重缺陷项目涉及：药品追溯管理与

实施、依法经营、诚实守信、质量管理体系文件"七要素"具备并符合企业实际、储存疫苗配备 2个以

上独立冷库、 计算机系统软件与数据库、购进进合法性审核、购进药品索取发票、发票内容与付款

流向一致、销售药品开具发票，并做到票账货款一致。BCD 均为药品批发企业严重缺陷项目检查项目，

故本题答案选 A。

33.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列说法正确的是()

A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严

格执行

B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影

响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改

C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要优先向广大少数民族地区、偏远、交通不

便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜

D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医

疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的内容，

卫生健康、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。故 A错。药品

生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对

违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应

督促其限期整改。故 B错误，D对。公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。

故 C错误。

34.关于处方药和非处方药分类管理的说法，正确的是()

A.药品零售企业禁止经营肽类激素

B.红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志

C.处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告

D.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药

参考答案：D

【233 网校解析】本题考查的是处方药和非处方药分类管理的内容，药品零售企业不得经营肽类激素

（胰岛素除外）。故 A错误。红色专有标识用于甲类非处方药和用作指南性标志，故 B错误。非处方

药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。处

方药只能在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的专业性医药报刊(期刊)上进

行广告宣传。不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。故

C错误。不应作为乙类非处方药的有：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质

类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属

的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括

无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故 D正确。

35.根据《反不正当竞争法》，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行

为的是()

A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息

B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件

C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容

D.对非法售药网站实施屏蔽

参考答案：C