2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案精析

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及解析

一、最佳选择题 （每题1分，共40题，共40分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多

选、错选或不选均不得分。

1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）

A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础

B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价

答案：A

2.关于国家基本药物目录透选管理的说法，正确的是

A.国家基本药物送选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备

B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录选选范围

D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录透选范围

答案：C

3.根据《执业药师注册管理办法》不属于执业药师执业范围的是

A药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

答案：A

4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，

对法人的罚款数额为

A.5000 元以下

B.1000 元以下

C.3000 元以下

D.10000 元以下

答案：C

5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗

C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

D.血液制品的进出口审批及监督管理

答案：C

6.关于药品标准的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准

C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D.《中华人民共和国药典》的现行版本为 2020 年版

2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案精析

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及解析

一、最佳选择题 （每题1分，共40题，共40分）下列每小题的五个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多

选、错选或不选均不得分。

1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）

A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础

B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系

C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制

D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价

答案：A

2.关于国家基本药物目录透选管理的说法，正确的是

A.国家基本药物送选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备

B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判

C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录选选范围

D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录透选范围

答案：C

3.根据《执业药师注册管理办法》不属于执业药师执业范围的是

A药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

答案：A

4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。其中，

对法人的罚款数额为

A.5000 元以下

B.1000 元以下

C.3000 元以下

D.10000 元以下

答案：C

5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是

A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动

B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗

C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动

D.血液制品的进出口审批及监督管理

答案：C

6.关于药品标准的说法，错误的是

A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准

C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等

D.《中华人民共和国药典》的现行版本为 2020 年版

答案：B

B选项，法定标准是药品质量的最低标准。

7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验

机构申请复验的时限是

A.3日内

B.5日内

C.7日内

D.10日内

答案：C

8.国家建立医药价格和招采信用评个制度，根据法律依据纳入评个范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当

利益的法律依据是

A.《基本医疗卫生与健康促进法》

B.《价格法》

C.《药品管理法》

D.《反垄断法》

答案：C

9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是

A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持 10 厘米以上距离

B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查

C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能

D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输

答案：A

10根据《处方药与非处方药分类管理办法试行》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，

下列药品中未进行非处方药转换的是

A.潞党参口服液

B.保妇康凝胶

C.蒲地蓝消炎片

D.血府逐瘀丸

答案： D

11.药品零售许可审批批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）

A经营类别

B.经营地址

C.经营条件

D.经营范围

答案：A

12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议

B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员

C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规壹制度，并符合药品生产质量管理规范要求

答案：A

13.根据《药品经营质量管理规范》验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是

A.±0.5°C

答案：B

B选项，法定标准是药品质量的最低标准。

7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验

机构申请复验的时限是

A.3日内

B.5日内

C.7日内

D.10日内

答案：C

8.国家建立医药价格和招采信用评个制度，根据法律依据纳入评个范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当

利益的法律依据是

A.《基本医疗卫生与健康促进法》

B.《价格法》

C.《药品管理法》

D.《反垄断法》

答案：C

9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是

A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持 10 厘米以上距离

B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查

C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能

D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输

答案：A

10根据《处方药与非处方药分类管理办法试行》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，

下列药品中未进行非处方药转换的是

A.潞党参口服液

B.保妇康凝胶

C.蒲地蓝消炎片

D.血府逐瘀丸

答案： D

11.药品零售许可审批批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）

A经营类别

B.经营地址

C.经营条件

D.经营范围

答案：A

12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议

B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员

C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规壹制度，并符合药品生产质量管理规范要求

答案：A

13.根据《药品经营质量管理规范》验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是

A.±0.5°C

B.±0.1°C

C.±1.0°C

D.±1.5°C

答案：A

14根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并

保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）

A.2年

B.3年

C.1年

D.5年

答案：D

15.根《长期处方管理现范 试行》，对临床诊断明、用酶方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗

的性病患者，使用一般第用的品可开具长期处方，处方量最长不超过（）

A.4周

B.8周

C.12 周

D.24周

答案：C

16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规

范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）

A.销售胰岛素未配备冷藏设备

B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区

C.向个人消费者销售药品未开具发票

D.外方药与非处方药未做到分区陈列

答案：A

17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）

A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品

B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致

C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请

D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批

答案：B

18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）

A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》

C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应

D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作

答案：D

19.负责制定本医疗机构药品外方集和基本用药供应目录的是（）

A.医疗机构学术委员会

B.医疗机构医务部门

C.医疗机构药学部

D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)

答案：D