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2018执业药师《药事管理与法规》临考猜想题

来源:233网校 2018年10月13日

最佳选择题|||一、最佳选择题(共 40 题,每题 1 分。每题的备选项中,只有 1 个最符合题意。)

第 1 题单选

我国实施基本药物制度的目标不包括

A.保证群众基本用药需求

B.促进社会公平正义

C.体现基本医疗卫生的公益性

D.促进药品降价,减轻群众负担

答案:D

参考解析:我国幅员辽阔,城乡、地区发展差异大,在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括:①提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;②维护群众的基本医疗卫生权益,促进社会公平正义;③改变医疗机构“以药补药”的运行机制,体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。故选 D。

第 2 题单选

说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是

A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

答案:B

参考解析:药品说明书中【药品名称】应按下列顺序列出:通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选 B。

第 3 题单选

根据《药品召回管理办法》,以下说法错误的是

A.已经确认为假药、劣药的,不适用药品召回程序

B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即回收药品

D.在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

答案:C

参考解析:药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药、劣药的,不适用召回程序;安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告;在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。故选 C。

第 4 题单选

以下不是药品召回责任主体的是

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.境内药品生产企业

答案:B

参考解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业,选项 A、C、D 均是生产企业,故选 B。

第 5 题单选

全民公平获得基本药物的重要保障是

A.基本药物医保报销政策

B.建立严格的诚信记录

C.市场清退制度

D.基本药物采购信息公开制度

答案:A

参考解析:基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一,是全民公平获得基本药物的重要保障。故选 A。

第 6 题单选

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,备案应当报

A.国务院食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案:A

参考解析:首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的 9 应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。故选 A。

第 7 题单选

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,以下说法错误的是

A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产

B.对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定 1——2 个定点企业

C.对于一些产地集中的毒性中药材品种,要全国集中统一定点生产,供全国使用

D.毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求

答案:B

参考解析:国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片,实行统一规划,合理布局,定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则有:①对于市场需求量大,毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定 2——3 个定点企业。②对于一些产地集中的毒性中药材品种,要全国集中统一定点生产,供全国使用。③毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。故选 B。

第 8 题单选

根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

答案:A

参考解析:企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,D 说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,B、C 说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理,故选 A。

第 9 题单选

特殊医学用途配方食品应当经

A.国家食品药品监督管理总局注册

B.省级食品药品监督管理部门注册

C.市级食品药品监督管理部门注册

D.县级食品药品监督管理部门注册

答案:A

参考解析:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选 A。

第 10 题单选

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,含可待因复方日服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列人

A.麻醉药品管理

B.第一类精神药品管理

C.第二类精神药品管理

D.药品类易制毒化学品管理

答案:C

参考解析:国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委于 2015 年 4 月 3日联合发布公告决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。故选 C。

第 11 题单选

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者协会无须

A.向消费者提供消费信息和咨询服务

B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准

C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

答案:D

参考解析:消费者协会履行下列公益性职责:①向消费者提供消费信息和咨询服务,提高消费者维护自身合法权益的能力,引导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式;②参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准;③参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查;④就有关消费者合法权益的问题,向有关部门反映、查询,提出建议;⑤受理消费者的投诉,并对投诉事项进行调查、调解;⑥投诉事项涉及商品和服务质量问题的,可以委托具备资格的鉴定人鉴定,鉴定人应当告知鉴定意见;⑦就损害消费者合法权益的行为,支持受损害的消费者提起诉讼或者依照法律提起诉讼;⑧对损害消费者合法权益的行为,通过大众传播媒介予以揭露、批评。故选 D。

第 12 题单选

根据《药品管理法》规定,以下说法错误的是

A.未取得《药品生产许可证》生产药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依法予以取缔

C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款

D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续

答案:C

参考解析:个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,应依据《药品管理法》第 72 条的规定,依法予以取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。故选 C。

第 13 题单选

药品零售企业供应和调配毒性药品须

A.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方,不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人,不超过二日极量

C.凭医师处方,不超过三日极量

D.凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方,不超过二日极量

答案:D

参考解析:国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。医疗机构供应和调配毒性药品,须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店,供应和调配毒性药品时,须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。故选 D。

第 14 题单选

用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明的内容不包括

A.药品通用名称、规格

B.贮藏、生产日期、产品批号

C.有效期、批准文号、生产企业

D.功能主治

答案:D

参考解析:用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。故选 D。

第 15 题单选

负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

答案:C

参考解析:负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选 C。

第 16 题单选

下列野生药材物种禁止采猎的是

A.一级保护的野生药材物种

B.二级保护的野生药材物种

C.三级保护的野生药材物种

D.一级和二级保护的野生药材物种

答案:A

参考解析:禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。故选 A。

第 17 题单选

对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,应当提出加贴温度控制标签要求的是

A.疫苗生产企业

B.疫苗配送企业

C.省级疾病预防控制机构

D.县级疾病预防控制机构

答案:C

参考解析:对于冷链运输时间长,需要配送至偏远山区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故选 C。

第 18 题单选

目前仍实行最高出厂价格和最高零售价格的药品是

A.麻醉药品

B.第二类精神药品

C.心血管药品

D.医疗用毒性药品

答案:A

参考解析:除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。故选 A。

第 19 题单选

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为

A.1 年

B.3 年

C.5 年

D.7 年

答案:B

参考解析:《印鉴卡》有效期为 3 年。《印鉴卡》有效期满前 3 个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故选 B。

第 20 题单选

负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A.药典委员会

B.药品审批中心

C.药品评价中心

D.药品认证中心

答案:A

参考解析:国家药典委员会的任务和职责为:①组织编制与修订《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。③参与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。④负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询。⑤参与拟订药品、药用辅料、直接接触药品包装材料和容器标准的管理制度,建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。⑥组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究,承担药品医学临床信息的分析评估工作。⑦开展药品标准相关国际交流与合作,参与国际药品标准适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。⑧负责药品标准信息化建设。⑨负责组《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行。⑩根据《药典委员会章程》,负责药典委员会有关工作会议的组织协调及服务保障工作。⑪承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。故选 A。

第 21 题单选

根据《药品管理法》,以下说法错误的是

A.药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告是指由市级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果

D.药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容,也是药品监督管理部门的法定义务,药品抽查检验的结果应当依法向社会公告

答案:B

参考解析:药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。A 正确, B 错误。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。C 正确。药品质量公告是药品监督管理的一项重要内容,也是药品监督管理部门的法定义务,药品抽查检验的结果应当依法向社会公告。D 正确。故选 B。

第 22 题单选

有关医疗用毒性药品的管理,下列说法正确的是

A.采购的毒性中药材,包装材料上无须标上毒药标志

B.生产含有毒性药材的中成药时,须在本单位药品检验员的监督下准确投料

C.科研和教学单位所需的毒性药品,凭本单位介绍信,在指定的供应部门购买

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

答案:B

参考解析:加强毒性中药材的饮片包装管理,毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》,包装要有突出、鲜明的毒药标志,A 说法错误。生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存五年备查,8 说法正确。具有毒性药品经营资格的零售药店,供应和调配毒性药品时,须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量,D 说法错误。科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售,C 说法错误。故选 B。

第 23 题单选

药品标签上有效期的具体表述形式正确的为

A.有效期至××××年

B.有效期至××××年××月

C.有效期自生产之日起××××年

D.有效期至××日××月××××年

答案:B

参考解析:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至 X X X X 年 X X 月”或者“有效期至 X X X X 年 X X 月 X X 日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 X X X X.X X.”或者“有效期至 X X X X/X X/X X”等。故选B。

第 24 题单选

我国国家药品储备的主管部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会

D.国家工业和信息化管理部门

答案:D

参考解析:工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。故选 D。

第 25 题单选

按照《药品标签和说明书管理规定》,说明书和标签必须印有规定标识的是

A.中药饮片

B.中成药

C.诊断药品

D.非处方药

答案:D

参考解析:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。

第 26 题单选

药品经营者在市场交易中应遵循的原则是

A.守法、公正、公平、诚信

B.守法、公平、公开、公正

C.公平、公开、公正、自愿

D.自愿、平等、公平、诚信

答案:D

参考解析:药品经营是实现药品为消费者服务的中间环节,药品经营应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。故选 D。

第 27 题单选

以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是

A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法

B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户

C.筹资水平

D.定点管理

答案:C

参考解析:根据《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》内容规定,选项A、B、D 都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容。选项 C 属于我国城镇居民基本医疗保险的重点内容,除了“筹资水平”外,还有参保范围、缴费和补助、费用支付、协议管理。故选 C。

第 28 题单选

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行报考管理,原则上几年调整一次

A.1 年

B.2 年

C.3 年

D.5 年

答案:C

参考解析:国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行报考管理,原则上每 3 年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。故选 C。

第 29 题单选

根据《消费者权益保护法》规定,以下不属于消费者的权利的是

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.获取赔偿权

D.投诉建议权

答案:D

参考解析:消费者享有安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权和监督批评权。故选 D。

第 30 题单选

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过

A.2 种,4 种

B.2 种,3 种

C.2 种,2 种

D.3 种,3 种

答案:C

参考解析:医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型不得超过 2 种,口服剂型也不得超过 2 种。故选 C。、

第 31 题单选

某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中,符合规定的是

A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果

C.资助省级卫视健康栏目并在节目期间间歇播放广告

D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

答案:A

参考解析: 处方药可以在国家卫生部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。选项 B,不可以利用患者的名义和形象作证明;选项 C,卫视健康栏目属于大众传播媒介;选项 D,不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

第 32 题单选

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片生产、经营行为的说法,错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

答案:D

参考解析: 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故选 D。

第 33 题单选

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括( )

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

答案:C

第 34 题单选

根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是

A.对同一批号的药品,验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收

答案:C

参考解析: 选项 C,冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第 35 题单选

关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法,错误的是

A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售

B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例

C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物

D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 90%

答案:D

参考解析: 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。故选 D。

第 36 题单选

根据《医疗机构药事管理规定》,药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括

A.根据临床应用指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品价格

答案:D

参考解析: 应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。

第 37 题单选

根据国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》,关于我国药品安全管理的目标任务,下列说法错误的是

A.2018 年底前,完成国家基本药物目录(2012 年版)中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价

B.药品定期安全性更新报告评价率达到 100%

C.从 2021 年 1 月 1 日起,每万人口执业药师数超过 4 人

D.从 2021 年 1 月 1 日起,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

答案:A

参考解析:选项 A,2018 年底前,应完成国家基本药物目录(2012 年版)中 2007年 10 月 1 日前批准上市的 289 个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价,而不是仿制药的所有固体制剂。故选 A。

第 38 题单选

关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法,错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

答案:C

参考解析: 进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充,公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则。而不是完善以县级公立医院为主的医疗服务体系。

第 39 题单选

关于含特殊药品复方制剂管理的说法,错误的是

A.具有《药品经营许可证》的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂

B.具有《药品经营许可证》的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂

C.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应设置专柜由专人管理、专册登记

D.麻黄碱含量小于 30mg 的含麻黄碱复方制剂在药店销售时,一次不得超过 2个最小销售包装

答案:A

参考解析: 购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。故选 A。

第 40 题单选

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药以儿童为主要使用对象的

B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

答案:D

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