关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发<药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案>的通知》的政策解读
一、制定目的
为了贯彻落实好国家药品监督管理局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号），通过整治，查处、曝光一批违法违规的药品企业和从业人员，形成严查重处的高压态势和强大威慑，有效遏制“挂证”行为，进一步规范我省药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障群众用药安全有效。
二、制定依据
根据《中华人民共和国药品管法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可管理办法》《国家药品监督管理局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）等法规文件要求，制定印发。
三、具体内容说明
（一）“自查整改阶段：凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师应立即改正，应于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。”
依据：《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）“所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。”
（二）“1.凡检查发现药品零售连锁企业和单体药店存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。”
依据：1.《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）“自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。”2.《药品经营质量管理规范》第四条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。违反此规范，撤销其《药品经营质量管理规范证证书》。
（三）“2.凡检查发现药品零售连锁企业和单体药店未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。”
依据：1.《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）“自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。”2.《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
（四）“3.凡检查发现药品零售连锁企业和单体药店未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。”
依据：1.《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）“自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。”2.《药品流通监督管理办法》第三十八条规定：第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。《药品流通监督管理办法》第十八条规定药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
（五）“4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。”
依据：1.《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）“自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。”2.《国家药监局、人力资源保障部关于印发执业药师资格制度规定和执业药师职业资格考试实景实施办法的通知》（国药监人〔2019〕12号）第二十八条:以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。
（六）“各级发证机关对新开办药品零售连锁企业、单体药店要严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。”
依据：《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）“各级发证机关对新开办药品零售连锁企业、单体药店要严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。”
（七）“各地药监部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理部门，建议取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。”
依据：国家药监局《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管[2019]22号）“各地药监部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理部门，建议取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。”
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