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一、ISO 质量管理体系的内涵和构成
（一）质量管理体系的内涵
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合。
（二）2015版ISO 9000族标准的构成
| ISO 9000 ：2015 | 《质量管理体系 基础和术语》 | 起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。 |
| ISO 9001 ：2015 | 《质量管理体系 要求》 | 标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。 |
| ISO 9004 ：2009 | 《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》 | 一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性。 |
二、ISO质量管理体系的质量管理原则及特征
（一）ISO质量管理体系的质量管理原则
| 1. 以顾客为关注焦点 | 组织依存于其顾客。因此，组织应当关注和理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。 |
| 2. 领导作用 | （1）领导者建立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持能使员工充分参与实现组织目标的内部环境和条件。 （2）确定质量方针、质量目标：质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，质量目标是组织在质量方面的追求目的，组织应确立明确的质量方针和质量目标。 |
| 3. 全员参与 | 各级人员是组织之本，所有人员的胜任、授权和充分参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件，才能使他们的才干通过有序的系统活动来为组织带来绩效。 |
| 4. 过程方法 | 将活动和相关资源作为一个连贯的系统相关联的过程进行管理，可以更有效地得到预期的结果。 最大限度地获取过程的增值效应，才是使顾客满意最根本的基础。 对每一个过程都应按PDCA循环实施闭环管理。 |
| 5. 改进 | （1）持续改进是组织发展、增强参与市场竞争能力并取得优胜的一个重要条件。持续改进应是组织的永恒目标。 （2）持续改进的核心是提高有效性和效率，实现质量目标。 |
| 6. 循证决策 | 有效决策是建立在数据、信息分析和评价的客观事实基础上。 |
| 7. 关系管理 | 与相关方的关系影响着组织的绩效，为达到持续的成功，组织应管理与其有关各相关方的关系。 |
（二）质量管理体系的特征（口诀：扶持全系运动）
符合性 | 质量管理体系的设计、建立应符合行业特点、组织规模、人员素质和能力 |
系统性 | 相互关联和相互作用的子系统组成的复合系统，包括：组织结构、过程、资源 |
全面有效性 | 既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求 |
预防性 | 有一定的防止重要质量问题发生的能力 |
动态性 | 通过质量管理体系持续有效运行和动态管理使其最佳化 |
持续受控 | 应保持过程及其活动持续受控 |
【2021年】ISO质量管理体系中，领导作用的基本内容有（）。
A.确定质量方针、目标
B.形成内部环境
C.识别相关方关系
D.建立PDCA循环
E.建立管理评审机制
【2021年】重点管理能改进组织关键活动的各种因素，是ISO质量管理体系的质量管理原则中（）的基本内容。
A.以顾客为关注焦点
B.领导作用
C.全员参与
D.过程方法
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