主要内容

正确答案: A

答案解析: A选项正确，持有人对非临床研究承担主体责任。
B选项正确，持有人对临床试验承担主体责任。
C选项正确，持有人对生产经营承担主体责任。
D选项正确，持有人对上市后研究承担主体责任。
E选项错误，药品广告宣传由广告法规范，持有人虽涉及，但不是药品全生命周期的主体责任核心内容，且该法条未明确列为此处的“主体责任”。

正确答案: A

答案解析: A选项正确，GSP要求建立进货检查验收制度。
B选项正确，必须验明药品合格证明和标识。
C选项正确，对不符合要求的不得购进。
D选项错误，抽样检验不是企业购进的强制要求，而是监管部门的职责。
E选项错误，签订长期合同不是法定义务。

正确答案: A

答案解析: A选项正确，药品上市许可持有人是法定报告主体。
B选项正确，药品生产企业是法定报告主体。
C选项正确，药品经营企业是法定报告主体。
D选项正确，医疗机构是法定报告主体。
E选项错误，患者个人可以报告，但不是法定的必须报告的主体，且不在该条列举中。

正确答案: C

答案解析: C选项正确。GMP要求生产工艺、设备、原辅料等重要变更必须经过批准，并经过验证，确保变更后药品质量符合要求。
A选项错误，重要变更不能自行实施。
B选项错误，并非所有变更都需国家局批准，可能根据风险等级由省局或企业自批，但必须经过批准程序。
D选项错误，仅年度报告不足以，需提前批准。

正确答案: B

答案解析: B选项正确：《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，医疗机构是药品不良反应的法定报告主体之一，对发生的死亡病例和群体性药品不良反应，应当实行即时报告，不以因果关系的最终确认为前提。本案中出现2例死亡病例，医院应立即上报。
A选项错误：即便药品为境外生产，医疗机构仍负有法定报告义务，上市许可持有人与医疗机构的报告义务是并行的，并非替代关系。
C选项错误：药品不良反应报告实行“疑似”报告原则，只要疑似与药品相关，就应及时上报，不能以未确认因果关系为由延误报告。
D选项错误：死亡病例属于最严重的药品不良反应，需即时上报，而非在30日内上报，该表述不符合紧急报告要求。