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2004年执业药师考试大纲:药事管理与法规(2)

来源:233网校 2005年7月26日

  9、药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
  掌握药品包装、标签和说明书信息内容管理的有关规定。
  熟悉药品包装内容及包装材料。容器方面的规定。
  了解药品包装、标签和说明书审批规定。
  了解相应的违规处罚规定。
  10、药品包装、标签规范细则(暂行)
  掌握化学药品、生物制品与制剂、中药制剂的包装标签内容规定。
  熟悉药品包装、标签管理的总体要求。
  11、药品说明书规范细则(暂行)
  掌握化学药品、中药说明书各项内容书写的要求。
  熟悉化学药品、中药说明书规范细则的总体要求。
  熟悉化学药品、中药说明书的格式。
  12、药品不良反应监测管理办法(试行)
  掌握药品不良反应报告程序和要求。
  掌握有关机构在药品不良反应方面的职责。
  熟悉本办法总则和附则的内容。
  熟悉本办法的奖励和处罚规定。
  13、药品经营质量管理规范掌握药品零售的质量管理。
  熟悉药品批发的质量管理。
  熟悉本规范用语的含义。
  了解本规范的其他内容。
  14、药品经营质量管理规范实施细则掌握药品零售的质量管理。
  熟悉药品批发的质量管理。
  了解本规范企业规模划分标准。
  15.处方药与非处方药流通管理暂行规定掌握处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。
  掌握处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定。
  熟悉本规定的宗旨和适用范围。
  了解本规定的其他内容。
  16、执业药师资格制度暂行规定掌握执业药师在药品生产、经营、使用单位的地位。
  掌握执业药师注册及执业管理规定。
  掌握执业药师的职责。
  掌握执业药师继续教育规定。
  熟悉执业药师的概念。
  熟悉施行执业药师资格制度的目的。
  熟悉本规定的罚则。
  了解本规定的其他内容。
  二、要求熟悉的药事管理法规:12件
  17、戒毒药品管理办法熟悉戒毒药品的概念。
  熟悉戒毒药品的生产和供应的管理规定。
  熟悉戒毒药品使用的管理规定。
  了解戒毒药品的研制、临床研究和审批的管理规定。
  18、药品生产监督管理办法(试行)
  熟悉药品生产监督管理的概念及其适用范围。
  熟悉开办药品生产企业的申请与审批要求。
  熟悉药品生产许可证管理的规定。
  熟悉药品委托生产的管理规定。
  了解监督检查的规定。
  19、药品生产质量管理规范(GMP)及附录熟悉GMP的主要规范性内容。
  熟悉GMP的作用和适用范围。
  了解GMP中用语的含义。
  20.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
  熟悉本规范的主要规范性内容。
  熟悉本规范的作用和使用范围。
  了解本规范中术语的含义。
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