药事管理与法规部分考试大纲

　　27.关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
　　通知的主要内容
　　28.关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
　　通知的主要内容
　　（要求熟悉29～41的有关内容）
　　29.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定
　　决定的主要内容
　　30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
　　纳入《药品目录》的药品应具备的条件
　　不能纳入基本医疗保险用药范围的药品
　　《药品目录》分类
　　《药品目录》制定与调整
　　31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
　　定点零售药店的概念　
　　定点零售药店审查和确定的原则
　　定点零售药店应具备的资格和条件
　　对定点零售药店的监督管理措施
　　32.戒毒药品管理办法
　　概念和类别
　　管理要点
　　33.仿制药品审批办法
　　仿制药品的概念
　　申请仿制药品的企业应具备的条件
　　仿制药品的申报与审批
　　34.新生物制品审批办法
　　生物制品与新生物制品的概念　
　　新生物制品的分类
　　新生物制品生产的申报和审批
　　35.药品不良反应监测管理办法（试行）
　　总则
　　机构和职责
　　报告程序和要求
　　附则
　　36.药品零售企业中药饮片质量管理办法
　　人员　
　　采购
　　检验
　　保管
　　调剂
　　37.关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见
　　毒性中药材的饮片定点生产原则
　　对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理
　　38.中华人民共和国产品质量法
　　制定产品质量法的主要目的　
　　生产者的产品质量责任和义务
　　销售者的产品质量责任和义务
　　损害赔偿及罚则
　　39.中华人民共和国计量法及其实施细则
　　计量法的立法宗旨　
　　计量基准和标准器具及其计量检定
　　计量监督、计量调解和仲裁
　　产品质量检验机构的计量认证
　　40.中华人民共和国广告法
　　广告的含义、适用范围
　　广告准则
　　有关药品广告的规定
　　41.中华人民共和国刑法
　　生产、销售假劣药品罪
　　（要求了解42～50的有关内容）
　　42.药品非临床研究质量管理规范（GLP）
　　GLP的适用范围
　　43.药品临床试验管理规范（GCP）
　　GCP的适用范围
　　44.药品监督行政处罚程序
　　总则　
　　管辖
　　受理与立案
　　调查取证
　　处罚决定
　　45.中华人民共和国标准化法及其实施条例
　　标准化工作的任务及其管理
　　标准的制定
　　标准的实施与监督
　　46.中华人民共和国消费者权益保护法
　　消费者的权利　
　　经营者的义务
　　法律责任
　　47.中华人民共和国反不正当竞争法
　　不正当竞争的概念　
　　不正当竞争的行为
　　监督检查
　　48.中华人民共和国行政处罚法
　　行政处罚的种类和设定　
　　行政处罚的管辖和适用
　　行政处罚的决定
　　行政处罚的执行
　　49.中华人民共和国行政复议法
　　行政复议范围　
　　行政复议申请
　　行政复议受理
　　行政复议决定
　　50.中华人民共和国行政诉讼法
　　受案范围　
　　管辖
　　诉讼参加人
　　证据　　
　　起诉和受理