药事管理与法规模拟题试题与解答（二）

[66——70] ( ) 
A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业整顿 B．以生产、贩卖毒品论处 
C．依照公安管理处罚条例处罚 D．给予行政处分 E．判二年以下徒刑 
66．某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的 
67．未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂 
68．某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划，扩大婴粟种植面积 
69．某农民私自种植少量婴粟 
70。未经批准，某企业擅自出口麻醉药品 
[71——75] ( ) 
A．GLP B．GUP C GEP D．GRP E．GCP 
71．《药品使用管理规范》的英文缩写为 
72．《药品评价管理规范》的英文缩写为 
73。《药品研究开发管理规范》的英文缩写为 
74。《药品防床试验管理规范》的英文缩写为 
75，《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为 
[76——80] ( ) 
A．药品广告初审 B．药品广告终审 C．药品广告复审 D．撤销药品广告审查批准文号 
E．重新申请审查 
76。审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为 
77．临床发现药品有新的不良反应应进行 
78。药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容应进行 
79，内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告应进行 
80．药品广告审查批准依据发生变化的应进行 

解答 
答案：31．B 32．E 33．E 34．A 35．B 
解答：本组试题出自《中华人民共和国计量法》(简称《计量法》)以及《中华人民共和国计量法实施细则》(简称《计量法实施细则》)。要求考生熟悉各级人民政府计量行政部门的管理权限和职责范围。《计量法》第一章总则第四条规定：“国务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管理。”依据此条，31题的正确答案为B。《计量法实施细则》第八章计量调解和仲裁检定第三十七条规定：“县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定。”依据此条，32题的正确答案为E。
《计量法实施细则》第六章计量监督第二十七条第二款规定：“计量监督员必须经考核 合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。”故33题正确答案为 E。 
《计量法》第一章总则第三条规定： “国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单 位，为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号由国务院公布。非国家法定计 量单位应当废除，废除的办法由国务院制定。”故34题的正确答案为A。 《计量法实施细则》第二章计量基准器具和计量标难器具第六条规定：“国务院计量行 政部门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。”因此，35题的正确答案为B。 
答案：36．C 37．A 38．A 39．E 40．A 
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握各类药品生产批号确定的原则。 《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十六条规定：“中药提取物以经最后混 合质量均一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混 合设备生产的一次混合量为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一 次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一个批号”依据此条 规定，36题的正确答案为C，37题、38题、40题的正确答案为A，39题的正确答案为E。 

答案：41．B 42．A 43。D 44．D 45．B 
解答：本组试题出自《药品卫生标准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求 考生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。 《药品卫生标准》规定：口服化学药制剂1g含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过 100个；化学药液体制剂lml含细菌数不得过100个；霉菌数和酵母菌数不得过100个。 因此，41题的正确答案为B，42题的正确答案为A。 
《药品卫生标准补充规定和说明》规定：含生药原粉的冲剂，细菌数每克不得过 10000个，霉菌数每克不得过500个；含生药原粉的中药和化学药的复合制剂，细菌数每 克不得过l0000个，霉菌数每克不得过500个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制 剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。因此，43题，44题的正确答 案为D，45题的正确答案为B。 

答案：46，A 47．A 48．E 49．B 50．E 
解答：本组试题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的 野生药材物种分级管理的知识。 《野生药材资源保护管理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种分为三级。 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要常用野生药材物种列为三级保 护。第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。根据以上规定和国家重点保护野生药 材物种名录所列的药材名称和保护级别，禁止采猎的野生药材物种是羚羊(从该物种获得 药材羚羊角)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是羚羊角，故46题、47题的正确答案为 A。分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是甘草，被列入国家二级重点保护品 种，故48题、50题的正确答案为E。资源严重减少的野生药材是黄芬，故49题的正确答 
案为B。 天麻和丹参不属于国家重点保护的野生药材物种范围，故不被选择。