药事管理与法规练习题第十三章进口药品管理办法

第十三章 进口药品管理办法
[A型题]
1　 药品进口必须先获得
A 我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
B 我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
C 口岸药品检验所检验合格
D 进口所在地省级口岸检验所检验合格
 E 生物制品须持特有的检验合格证
答案
2　 口岸药品必须符合
A 安全有效、临床需要、质量可控的品种
B 经济合理、使用方便的品种
C 稳定性、安全性好的品种
D 特异性、敏感性的品种
E 储藏、运输简单方便的品种
答案
3　 申请注册的进口药品必须提供
A 在中国进口，销售情况
B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C 质量标准和检验方法的资料不完善
D 中国药品生产质量管理规范的证明文件
E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
答案
4　 以下不予批准进口注册申请的情况是
A 已获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可
B 质量标准与我国国家药品标准一致
C 含有我国禁止进口的成分
D 临床研究完全符合我国的有关法规，其疗效确切
E 药品专利证明文件可靠
答案
5　 国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是
A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品
B 获得专利证明的药品
C 受行政保护的药物
D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物
E 重大灾情、疫情所需药品
答案
6　 对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是
A 国家药品监督管理局
B 国家技术监督局
C 中国药品生物制品检定所
D 国家药典委员会
E 省级药品监督管理部门
答案
7　 《进口药品注册证》允许进口药品在我国
A 进口、销售使用
B 生产
C 研究
D 开发
E 出口
答案
8　 与《进口药品管理办法》相符合的是
A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格
B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年
C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准
D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围
E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证
答案
9　 下列说法正确的是
A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所
B 进口检验的样品留存三年
C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用
D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》
E 新注册证号为原注册证号前加字母G
答案