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药品经营质量管理规范

来源:233网校 2007年2月5日


                              第四节    进货与验收

    第七十条  企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其合 法资格,并做好记录。

    第七十一条  购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

    第七十二条  购进药品的合同应明确质量条款。

    第七十三条  购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。

    第七十四条  验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并 记录。必要时应抽样送检验机构检验。

    第七十五条  验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

                               第五节    陈列与储存

    第七十六条  在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

    第七十七条  药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:
    (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。
    (二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。
    (三)处方药与非处方药应分柜摆放。
    (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
    (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存 应按国家有关规定管理和存放。
    (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。
    (七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正 字。

    第七十八条  陈列和储存药品的养护工作包括:
    (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视 情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
    (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
    (三)对各种养护设备进行检查。
    (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

  第七十九条  库存药品应实行色标管理。

  第六节    销售与服务

    第八十条  销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、 禁忌及注意事项。

    第八十一条  销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的 人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量 的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。

    第八十二条  药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明 药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

    第八十三条  销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的 医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。

    第八十四条  企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还应 设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章    附    则

    第八十五条  本规范下列用语的含义是:
    企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最 高管理者。
    首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
    首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
    药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需 求方。
    处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

    第八十六条  国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

    第八十七条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。

    第八十八条  本规范自2000年7月1日起施行
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