《医疗器械注册管理办法》

　　（六）产品性能自测报告：
　　产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
　　（九）医疗器械说明书；
　　（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件4：
　　　　　　　　　　　　境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　营业执照副本；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（五）产品质量跟踪报告；
　　（六）医疗器械说明书；
　　（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件5：
　　　　　　　　　　境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明：
　　包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）原医疗器械注册证书：
　　属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
　　（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
　　需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
　　（五）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
　　（六）产品质量跟踪报告：
　　由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
　　（七）医疗器械说明书；
　　（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
　　1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
　　2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
　　3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
　　（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
　　（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件6：
　　　　　　　　　　　　　　　境外医疗器械注册申请材料要求
　　（一）境外医疗器械注册申请表；
　　（二）医疗器械生产企业资格证明；
　　（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
　　（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
　　（五）适用的产品标准；
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
　　（六）医疗器械说明书：
　　第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
　　（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
　　执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
　　（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；