1.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是
A.加强药品监督管理、指导合理用药
B.规范有关单位的用药行为
C.医疗纠纷的依据
D.医疗诉讼的依据
E.处理药品质量事故的依据
解题思路 正确答案:A
药品不良反应报告的内容和统计资料用于加强药品监督管理、指导合理用药;不是解决医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故
的依据。
2.医疗器械的使用目的不包括
A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解
B.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
C.对解剖过程的研究、替代、调节
D.妊娠控制
E.对生理过程的研究、替代、调节
解题思路 正确答案:E
参见《医疗器械监督管理条例》第三条。
3.下列说法错误的是
A.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分
B.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事后管理"模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效
C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者
D.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名
E.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用
解题思路 正确答案:D
化学药品名称一般包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音名，不需要中文名;中文名、汉语拼音名是中药材和中成药
的名称要求，中药材还有拉丁名。
4.下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
解题思路 正确答案:E
必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求;另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考
B型题。
5.属于行政复议受理范围的是
A.对国防、外交等国家行为不服的
B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为
C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的
D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的
E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的具有普遍约束力的决定、命令不服的
解题思路 正确答案:C
参见《行政复议法》第六条。
6.医疗机构制剂是指
A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
解题思路 正确答案:C
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条。
7.互联网药品信息服务的定义是
A.通过互联网向用户提供药品的服务活动
B.通过互联网向上网用户提供药品的服务活动
C.通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动
D.通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益收益的服务
E.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务
解题思路 正确答案:C
参见《互联网信息服务管理暂行规定》第二条第二款。
8.由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B.生产范围、生产地址、许可证编号
C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型
E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期
解题思路 正确答案:C
由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
9.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
A.药品监督管理部门制定的原则
B.剂型特点
C.原料的稳定性试验结果
D.制剂的稳定性试验结果
E.包装材料的稳定性试验结果
解题思路 正确答案:E
参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。
10.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是
A.由于异常可能出现问题的药品
B.易变质的药品
C.已发现质量问题药品的相邻批号药品
D.储存时间比较长的药品
E.快到有效期的药品
解题思路 正确答案:E
A、B、C、D应进行抽样送检。
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