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执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(8)

来源:233网校 2014年8月19日

51.药品生产监督管理是指

A.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动

B.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动

C.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督管理活动

D.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的审查、许可的监管活动

E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行的认证、检查的监管活动

显示答案 正确答案:A

52.生产药品的设备更换时,关键环节是进行

A.设备清洁卫生

B.设备的登记

C.设备验证

D.设备检修

E.设备维护、保养

显示答案 正确答案:C

53.药品退货和收回的记录内容包括

A.退货和收回单位、原因、日期

B.品名、批号、规格、数量

C.退货和收回单位的地址

D.处理意见

E.品名、批号、规格、数量,退货和收回单位及地址,退货和收回原因及日期,处理意见

显示答案 正确答案:E

54.GMP的适用范围是

A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

B.原料药生产的全过程

C.中药材的选种栽培

D.药品生产的关键工序

E.注射剂品种的生产过程

显示答案 正确答案:A

55.生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

A.生化制品、普通药品

B.放射性药品、一般药品

C.毒性药品、外用药

D.激素类药品

E.激素类、抗肿瘤类化学药品

显示答案 正确答案:E

56.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

B.总工程师

C.化验室主任

D.副经理(副厂长)

E.质量检验科长

显示答案 正确答案:A

57.《药品生产许可证》年检情况应在

A.作为《药品GMP证书》换证的依据

B.《药品生产许可证》副本载明

C.《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据

D.企业的《营业执照》上载明

E.作为届时换《药品生产许可证》的依据

显示答案 正确答案:C

58.洁净室的温度和湿度应分别控制在

A.18~26℃,45%~65%

B.20~25℃,45%~65%

C.18~24℃,45%~75%

D.18~30℃,45%~65%

E.20~26℃,45%~65%

显示答案 正确答案:A

59.CMP中规定,洁净室(区)与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于

A.5帕和1帕

B.8帕和2帕

C.10帕和5帕

D.12帕和4帕

E.15帕和10帕

显示答案 正确答案:C

60.CMP规定,批生产记录应

A.按检验报告日期顺序归档

B.按药品入库日期归档

C.按药品分类归档

D.按生产日期归档

E.按批号归档

显示答案 正确答案:E

 

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