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执业药师《药事管理与法规》冲刺试题(9)

来源:233网校 2014年8月19日

(42~45题共用备选答案)

A.1万级洁净区

B.30万级洁净区

C.一万级背景下局部100级

D.10万级洁净区

E.百级洁净区

42.无菌药品生产中的轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求是

43.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在

44.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在

45.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产是

正确答案:42.D;43.A;44.B;45.C

(46~48题共用备选答案)

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

46.应在工商部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

47.在变更前30日,向原发证机关申请变更登记,原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

48.应按申请筹建验收办理,提交筹建验收申请所需的资料

正确答案:46.C;47.A;48.B

(49~52题共用备选答案)

A.100级洁净区

B.10000级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区

E.1万级背景下局部100级区

49.口服固体药品的暴露工序的生产应在

50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在

51.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在

52.不得设置地漏的洁净室(区)是

正确答案:49.D;50.C;51.B;52.A

(53~55题共用备选答案)

A.精神药品

B.麻黄素

C.咖啡因

D.戒毒药品

E.毒性药品

53.毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品是

54.直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品是

55.控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品是

正确答案:53.E;54.A;55.D

(56~58题共用备选答案)

A.监督检查

B.自主定价

C.药品价格

D.明码标价

E.监测报告制度

56.药品销售实行

57.要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本,实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格的

58.价格主管部门依据"中华人民共和国价格法"和"价格违法行为行政处罚规定"等法律、法规对药品价格进行

正确答案:56.D;57.E;58.A

(59~62题共用备选答案)

A.产品质量管理文件

B.产品生产管理文件

C.饮用水标准

D.工艺用水

E.活动水

59.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

60.中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

61.无菌原料药精制工艺用水应符合

62.非无菌药品的配料工艺用水应符合

正确答案:59.B;60.C;61.B;62.A

 

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