☆ 考点3：设备
1.生产用设备
（1）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
（2）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
（3）设备使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
（4）与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向。
2.工艺用水
（1）纯化水、注射用水的制备、储存、分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐和输送管道所用材料应无毒，耐腐蚀。管道的设计应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
（2）注射用水的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
（3）注射用水的储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环，4℃以下存放。
☆ ☆☆☆☆考点4：物料
1.物料的管理规定
（1）药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
（2）进口原料药应有口岸药检所检验报告。
（3）药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。
（4）待验、合格、不合格物料要严格管理。
（5）不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
（6）物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。
2.不同物料的储存
（1）对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
（2）固体、液体原料应分开储存。
（3）挥发性物料应注意避免污染其他物料。
（4）炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
3.药品标签、说明书管理
（1）药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
（2）标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
（3）药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用。
（4）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
（5）标签要计数发放，领用人核对、签名、使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
（6）标签发放、使用、销毁应有记录。
☆ ☆☆考点5：卫生
1.生产区和洁净区的卫生要求及清洁规程
（1）药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设施、设备清洁规程。
（2）清洁规程的内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
（3）更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
（4）生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
2.工作服要求
（1）选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
（2）洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
（3）无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及足部，并能阻留人体脱落物。
（4）不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
（5）工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
（6）工作服应制定清洗周期。
3.洁净室卫生
（1）洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
（2）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
100级洁净室（区）操作人员不得裸手操作。
（3）洁净室（区）应定期消毒。
（4）使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
（5）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
（6）药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
（7）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
☆ ☆考点6：文件
1.产品的生产管理文件
（1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
（2）批生产记录（清场记录纳入批生产记录）。
2.产品质量管理文件
（1）药品的申请和审批文件。
（2）物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。
（3）产品质量稳定性考察。
（4）批检验记录。
☆☆☆☆考点7：生产管理
1.批生产记录
（1）应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
（2）记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。
（3）更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
（4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。
