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1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验

2.依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A、应该服从于药物临床试验的需要
B、必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C、必须高于对科学和社会利益的考虑
D、必须等同于对科学和社会利益的考虑

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

A、与原研药品质量和疗效一致的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、未在中国境内外上市销售的药品
D、已有国家标准的药品

4.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A、国卫药注字J20160008
B、国药准字S20143005
C、国食药准字220163026
D、国食药监字H20130085

5.根据下面选项，回答{TSE}题
A．Ⅱ期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
{TS}初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于