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1.对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是

A、国家卫生行政部门
B、省级药品监督管理部门
C、地市级卫生行政部门
D、国家药品监督管理部门

2.药品不良反应是指

A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

3.药品安全责任的主体是

A、药品上市许可持有人
B、药品生产企业
C、进口药品的境外制药厂商
D、药品经营企业

4.应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B、药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构
C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

5.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的

A、新的药品不良反应
B、严重的药品不良反应
C、所有的药品不良反应
D、境外发生的严重药品不良反应