第二节 è�¯ç‰©ä¸�良å��应与è�¯ç‰©è¦æˆ’
1.è�¯ç‰©è¦æˆ’的概念为
Aã€�ç ”ç©¶è�¯ç‰©çš„安全性
Bã€�一ç§�妿œ¯ä¸Šçš„æŽ¢è®¨
C��以了解�害�生的规律,从而�少和���害,��用�安全
Dã€�有关ä¸�良作用或任何å�¯èƒ½ä¸Žè�¯ç‰©ç›¸å…³é—®é¢˜çš„å�‘现ã€�评估ã€�ç�†è§£ä¸Žé˜²èŒƒçš„ç§‘å¦ä¸Žæ´»åЍ
E�评价用�的风险效益比
2. è�¯ç‰©è¦æˆ’çš„æ„�义ä¸�包括
Aã€�åŠ å¼ºç”¨è�¯å�Šæ‰€æœ‰åŒ»ç–—干预措施的安全性,优化患者的医疗质é‡�
B�改进用�安全,促进公众�康
C���使用的利弊���的有效性和风险性进行评价,促进��用�
Dã€�促进对è�¯ç‰©å®‰å…¨çš„ç�†è§£ã€�å®£ä¼ æ•™è‚²å’Œä¸´åºŠåŸ¹è®ï¼ŒæŽ¨åŠ¨ä¸Žå…¬ä¼—çš„æœ‰æ•ˆäº¤æµ�
E�制定和执行���管制度
3.ä¸�良å��应的评价结果有6级,å�³ï¼šè‚¯å®šã€�很å�¯èƒ½ã€�å�¯èƒ½ã€�å�¯èƒ½æ— å…³ã€�待评价ã€�æ— æ³•è¯„ä»·ã€‚
以下情况�判定为肯定的是
A�ADR与用�时间相关性�密切
B��应表现与已知该�ADR�相��
Cã€�患疾病å�‘展å�Œæ ·å�¯èƒ½æœ‰ç±»ä¼¼çš„临床表现
Dã€�用è�¯ä¸Žå��应å�‘生时间关系密切,但引å�‘ADRçš„è�¯å“�ä¸�æ¢ä¸€ç§�
Eã€�用è�¯å�Šå��应å�‘生时间顺åº�å�ˆç�†ï¼Œä¸”å�œè�¯ä»¥å�Žå��应å�œæ¢ï¼Œå†�次使用,å��应å†�现
4. 应报告��引起的严��罕�或新的�良�应的是
A�上市5年以内的��
B�国家�点监测的��
C�上市5年以上的��
D�上市3年以内的��
E�上市3年以上的��
5. 我国���良�应报告原则为
A���与�良�应的关系肯定�由医院呈报
B���与�良�应的关系肯定�由��生产�业呈报
C���与�良�应的关系肯定�由�����业呈报
D�患者�医师报告
E��疑�报
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