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第二节 �物�良�应与�物警戒

æ�¥æº�:233网校 2020å¹´8月18æ—¥ ·ÖÏíµ½ ÆÀÂÛ

1.�物警戒的概念为

Aã€�研究è�¯ç‰©çš„安全性 
Bã€�一ç§�学术上的探讨 
Cã€�å�¯ä»¥äº†è§£è�¯å®³å�‘生的规律,从而å‡�å°‘å’Œæ�œç»�è�¯å®³ï¼Œä¿�è¯�用è�¯å®‰å…¨ 
Dã€�有关ä¸�良作用或任何å�¯èƒ½ä¸Žè�¯ç‰©ç›¸å…³é—®é¢˜çš„å�‘现ã€�评估ã€�ç�†è§£ä¸Žé˜²èŒƒçš„科学与活动 
Eã€�评价用è�¯çš„风险效益比 

2. �物警戒的�义�包括

Aã€�加强用è�¯å�Šæ‰€æœ‰åŒ»ç–—干预措施的安全性,优化患者的医疗质é‡� 
Bã€�改进用è�¯å®‰å…¨ï¼Œä¿ƒè¿›å…¬ä¼—å�¥åº· 
Cã€�è�¯å“�使用的利弊ã€�è�¯å“�的有效性和风险性进行评价,促进å�ˆç�†ç”¨è�¯ 
Dã€�促进对è�¯ç‰©å®‰å…¨çš„ç�†è§£ã€�宣传教育和临床培训,推动与公众的有效交æµ� 
Eã€�制定和执行è�¯å“�ä¿�管制度 

3.�良�应的评价结果有6级,�:肯定�很�能��能��能无关�待评价�无法评价。
以下情况�判定为肯定的是

Aã€�ADR与用è�¯æ—¶é—´ç›¸å…³æ€§ä¸�密切 
Bã€�å��应表现与已知该è�¯ADRä¸�相å�»å�ˆ 
Cã€�患疾病å�‘展å�Œæ ·å�¯èƒ½æœ‰ç±»ä¼¼çš„临床表现 
Dã€�用è�¯ä¸Žå��应å�‘生时间关系密切,但引å�‘ADRçš„è�¯å“�ä¸�止一ç§� 
Eã€�用è�¯å�Šå��应å�‘生时间顺åº�å�ˆç�†ï¼Œä¸”å�œè�¯ä»¥å�Žå��应å�œæ­¢ï¼Œå†�次使用,å��应å†�现 

4. 应报告��引起的严��罕�或新的�良�应的是

Aã€�上市5年以内的è�¯å“� 
Bã€�国家é‡�点监测的è�¯å“� 
Cã€�上市5年以上的è�¯å“� 
Dã€�上市3年以内的è�¯å“� 
Eã€�上市3年以上的è�¯å“� 

5. 我国���良�应报告原则为

Aã€�è�¯å“�与ä¸�良å��应的关系肯定å�Žç”±åŒ»é™¢å‘ˆæŠ¥ 
Bã€�è�¯å“�与ä¸�良å��应的关系肯定å�Žç”±è�¯å“�生产ä¼�业呈报 
Cã€�è�¯å“�与ä¸�良å��应的关系肯定å�Žç”±è�¯å“�ç»�è�¥ä¼�业呈报 
Dã€�患者å�‘医师报告 
Eã€�å�¯ç–‘å�³æŠ¥ 

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