药剂学重点总结(十六)

 
6）研究过程 受试者禁食过夜受试制剂或标准参比制剂，用200~250ml温开水送服，2~4小时后进统一饮食。 
7）药物动力学分析 主要的药物动力学参数为生物半衰期（t1/2）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（tmax）和血药浓度-时间曲线下面积AUC。Cmax 、tmax应采用实测值，不得内推。 
8）生物利用度的计算 生物利用度F应用个受试者的AUC0~∞分别计算，并求出其均值±SD。 
9）生物利用度与生物等效性评价 受试制剂的参数AUC的95%可信限落于标准参比制剂的80%~125%范围内，对Cmax可接受范围在70%~145%，而且受试制剂相对生物利用度应在80%~120%范围，则可认为受试制剂与参比制剂生物等效。 
3．缓释、控释制剂 
1）单剂量、双周期交*试验 
2）多剂量、双周期稳态研究 
第十七章药物制剂的配伍变化与相互作用 
    重点内容 
  药物制剂的配伍变化 
    次重点内容 
  注射剂的配伍变化 
    考点摘要 
  本章为本书新增章     
一、物理配伍变化【掌】 
  1．析出沉淀或分层 
  2．潮解、液化和结块     
  3．分散状态或粒径变化 
二、化学的配伍变化【掌】 
    1．变色 
    2．混浊和沉淀 
    3．产气 
    4．分解破坏、疗效下降 
    5．发生爆炸三、药理的配伍变化【掌】：     
  指药物配伍使用后，在体内过程中相互作用影响，造成的药理作用变化。 
四、注射液配伍变化的主要原因【熟】   
  1．溶剂组成改变 
  2．pH值改变 
  3．缓冲剂 
  4．离子作用 
  5．直接反应 
  6．盐析作用 
  7．配合量 
  8．混合的顺序 
  9．反应时间 
  10．氧与二氧化碳的影响 
  11．光敏感性 
  12．成分的纯度 
生物药剂学和药物动力学历年考题 
A型题 
  1．大多数药物吸收的机理是 
    A．逆浓度关进行的消耗能量过程 
    B．消耗能量，不需要载体的高浓度向低浓度侧的移动过程  ． 
    C．需要载体，不消耗能量的高浓度向低浓度侧的移动过程 
    D．不消耗能量，不需要载体的高浓度向低浓度侧的移动过程 
    E．有竞争转运现象的被动扩散过程 
(答案D) 
2．不影响药物胃肠道吸收的因素是 
    A．药物的解离常数与脂溶性    B．药物从制剂中的溶出速度 
    C．药物的粒度    D．药物旋光度 
    E．药物的晶型 
(答案D) 
3．不是药物胃肠道吸收机理的是 
  A．主动转运    B．促进扩散 
  c．渗透作用    D．胞饮作用     E．被动扩散 
(答案C)