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制剂通则——�入剂

  �入剂系指将�物与辅料制�的供�入体内的无�固体制剂。�入剂一般采用特制的注射器�入,也�以用手术切开�入,在体内�续释放�物,维�较长的时间。

  �入剂在生产与贮�期间应符�下列有关规定。

  一��入剂所用的辅料必须是生物相容的,�以用生物��解�料如硅橡胶,也�用生物�解�料。�者在达到预定时间�,应将�料�出。

  二��入剂应进行释放度测定。

  三��入剂应�剂�包装,包装容器应��。

  四��入剂应严�,�光贮存。

  �装�差异】 除�有规定外,�入剂的装�差异�度应符�下列规定。

  检查法 �供试�5瓶(支),除去标签��盖,容器外�用乙醇擦净,干燥,开�时注���玻璃屑等异物�入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜�件下干燥�,�分别精密称定�一容器的��,求出�1瓶(支)的装�与平�装�。�1瓶(支)中的装�与平�装�相比较,应符�下列规定,如有1瓶(支)�符�规定,应��10瓶(支)�试,应符�规定。

平�装� 装�差异�度
0.05g以下至0.05g ±15%
0.05g以上至0.15g ±10%
0.15g以上至0.50g ±7%
0.50g以上 ±5%
 
  �无�】照“无�检查法�(附录Ⅺ H)检查,应符�规定。
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