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执业中药师考试中药药剂辅导:软膏剂

来源:233网校 2007年9月5日

  软膏剂系指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质。用乳剂型基质制成的软膏剂亦称乳膏剂。

  因药物在基质中分散状态不同,有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂;混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。药物粉末含量一般在25%以上的软膏剂称糊剂。

  软膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

  一、软膏剂常用的基质材料有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、羊毛脂、蜂蜡、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、高碳脂肪醇等亲油性材料及聚乙二醇等水溶性材料。

  二、混悬型软膏剂中不溶性固体药物,应预先用适宜方法磨成细粉;鼻用混悬型软膏剂中不溶性固体药物,应预先磨成最细粉并灭菌。

  三、软膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或黏膜上应无刺激性;用于鼻黏膜的基质应灭菌,用于大面积烧伤及严重损伤的基质应无菌。

  四、软膏剂应具适当的黏稠度,易于涂布于皮肤或黏膜上,但不融化,黏稠度随季节气温的变化应很小。

  五、软膏剂应无腐败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象。

  六、软膏剂必要时可加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂及透皮促进剂。

  七、软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时,应进行无菌处理。

  八、软膏剂所用内包装材料,不应与药物或其他基质发生理化作用。

  九、除另有规定外,软膏剂应置遮光容器中密闭贮存,无菌处理的软膏剂应密封贮存。

  「粒度」 混悬型软膏剂除另有规定外,取适量的供试品,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂三片,照粒度测定法(附录Ⅸ E第一法)检查,均不得检出大于180μm的粒子。鼻用混悬型软膏剂除另有规定外,取供试品10支,将内容物全部挤于合适容器中,按上述混悬型软膏剂粒度测定法检查,检出50μm粒子不得多于2个,并不得检出大于90μm的粒子。

  「装量」 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

  「微生物限度」 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

  「无菌」 除另有规定外,软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时,照无菌检查法项下的方法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

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