执业药师中药剂学知识点：药品卫生标准
执业药师中药剂学知识点：药品卫生标准
药剂被微生物污染，可能会发生变质失效，危害患者的健康。因此，药品必须有严格的卫生标准。《中国药典》2010年版一部附录，对不同给药途径的中药制剂规定了微生物限度标准。
1．致病菌
(1)口服给药制剂：每1g或1ml不得检出大肠埃希菌；含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的制剂每10g或1Oml还不得检出沙门菌。
(2)局部给药制剂：每1g、1ml或1Ocm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；鼻及呼吸道吸入给药制剂每1g、1ml或1Ocm2还不得检出大肠埃希菌；阴道、尿道给药制剂，每1g、1ml或1Ocm2还不得检出梭菌、白色念珠菌。
2．细菌、霉菌、酵母菌
(1)口服给药制剂：①不含药材原粉制剂：细菌数每1g不得过1000个菌落，每1ml不得过1OOcfu，霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过1OOch。②含药材原粉制剂：细菌数每1g不得过10000cfu(丸剂1g不得过30000cfu)，每1ml不得过500cfu，霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过1OOch，大肠菌群应每1g小于100个，每1ml小于10个；③含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂：细菌数每1g不得过100000cfu，每1ml不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过500ch，每1ml不得过1OOch，大肠菌群应每1g小于100个，每1ml小于10个。
(2)局部给药制剂：①用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的制剂：细菌数每1g或1Ocm2不得过1000cfu，每1ml不得过1OOcfu，霉菌和酵母菌数每1g、1ml或1Ocm2不得过1OOcfu。②用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的制剂：细菌数每1g或1Ocm2不得过10000cfu、每1ml不得过1OOcfu。霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过1OOcfu。③耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数每1g、1ml或 1Ocm2不得过1OOcfu，霉菌和酵母菌数每1g、1ml或1Ocm2应不得过1Ocfu。④阴道、尿道给药的制剂：细菌数每1g、1ml或1Ocm2不得过1OOcfu，霉菌和酵母菌数每1g、1ml或1Ocm2应不得过1Ocfu。⑤直肠给药制剂：细菌数每1g不得过1000cfu、每1ml不得过1OOcfu，霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过 1OOch。⑥其他局部给药制剂：细菌数、霉菌和酵母菌数每1g、1ml或1Ocm2均不得过1OOcfu。
3．无菌制剂制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
4．有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。
5．霉变、长螨者以不合格论。
6．中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。
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