在质量管理过程中，影响工序质量的因素主要包括：人(Man)、机器(Machine)、原料(Material)、方法(Method)和环境 (Environment)，简称4M1E。在上述工序质量影响因素的综合作用下，产品批量生产时质量特性总存在着差异，这种差异被称为产品的质量波动。
　　影响质量的因素可以分为两大类：偶然性因素和系统性因素。偶然性因素影响的大小和方向是随机的，对产品质量影响较小，因这些因素而产生的产品质量的 波动属于正常波动;系统性因素则会引起产品质量的较大波动，致使制造过程处于非稳定状态或非统计控制状态。