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药品安全法规与政策考点解析

所属考试:社会工作者
所属科目:中级社会工作法规与政策
考点标签: 了解
所属章节:第十五章 卫生健康的法规与政策(新增)/(三)药品安全的法规与政策/药品安全法规与政策
所属版本:人大版

药品安全法规与政策介绍

药品安全法规与政策
1、发展目标
《“十四五”国民健康规划》强调:要保障药品质量安全,完善国家药品标准体系,推进仿制药质量和疗效一致性评价;建立符合中药特点的质量和疗效评价体系;构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制,推动信息化追溯体系建设,实现重点类别来源可溯、去向可追;稳步实施医疗器械唯一标识制度。
2、主要任务
(1)实施药品安全全过程监管;
(2)支持产业升级发展;
(3)完善药品安全治理体系;
(4)持续深化审评审批制度改革;
(5)严格疫苗管控;
(6)促进中药传承创新发展;
(7)加强技术支撑能力;
(8)加强专业人才队伍建设;
(9)加强智慧监管体系和能力建设;
(10)加强应急体系和能力建设。

专题更新时间:2026/06/04 16:51:32

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法规与政策体系

1.法律:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》
2.行政法规:《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》
3.部门规章和政策文件:《药品生产质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》

高频

主要内容

1.药品研发与注册环节的安全监管
药品研制:(1)遵循GLP和GCP(2)GCP要求:符合伦理、知情同意书
药品注册:(1)证明药品安全性、有效性和质量可控性。(2)科学审评风险原则(3)优先审评审批
2.药品生产与流通环节的质量保障
生产环节:(1)企业:药品生产许可证,持续符合GMP要求。(2)持有人:承担主体责任,质量保证体系
流通环节:(1)经营:取得药品经营许可证,符合GSP要求。(2)关键环节:进货检查验收制度(3)网络销售:需具备资质。
3药品使用环节与上市后监管的核心制度
使用环节:(1)药学技术人员。(2)进货检查验收制度(3)药品储存保管制度(4)药品不良反应报告和监测制度。
上市后监管:(1)不良反应监测(2)报告时限:即时(死亡、群体)、15日内(严重不良)、30日内报告(一般)。(3)药品再评价
4.药品安全的法律责任
行政处罚:警告罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证、限制从业资格
关键处罚措施:生产销售处罚到人,对法人、负责人没收收入、罚款、终身禁业等。
刑事制裁:增加罪名,提高刑期,规定惩罚性赔偿。

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