药品安全法规与政策考点解析
药品安全法规与政策介绍
药品安全法规与政策
1、发展目标
《“十四五”国民健康规划》强调:要保障药品质量安全,完善国家药品标准体系,推进仿制药质量和疗效一致性评价;建立符合中药特点的质量和疗效评价体系;构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制,推动信息化追溯体系建设,实现重点类别来源可溯、去向可追;稳步实施医疗器械唯一标识制度。
2、主要任务
(1)实施药品安全全过程监管;
(2)支持产业升级发展;
(3)完善药品安全治理体系;
(4)持续深化审评审批制度改革;
(5)严格疫苗管控;
(6)促进中药传承创新发展;
(7)加强技术支撑能力;
(8)加强专业人才队伍建设;
(9)加强智慧监管体系和能力建设;
(10)加强应急体系和能力建设。
1.法律:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》
2.行政法规:《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》
3.部门规章和政策文件:《药品生产质量管理规范》《药品检查管理办法(试行)》
1.药品研发与注册环节的安全监管
药品研制:(1)遵循GLP和GCP(2)GCP要求:符合伦理、知情同意书
药品注册:(1)证明药品安全性、有效性和质量可控性。(2)科学审评风险原则(3)优先审评审批
2.药品生产与流通环节的质量保障
生产环节:(1)企业:药品生产许可证,持续符合GMP要求。(2)持有人:承担主体责任,质量保证体系
流通环节:(1)经营:取得药品经营许可证,符合GSP要求。(2)关键环节:进货检查验收制度(3)网络销售:需具备资质。
3药品使用环节与上市后监管的核心制度
使用环节:(1)药学技术人员。(2)进货检查验收制度(3)药品储存保管制度(4)药品不良反应报告和监测制度。
上市后监管:(1)不良反应监测(2)报告时限:即时(死亡、群体)、15日内(严重不良)、30日内报告(一般)。(3)药品再评价
4.药品安全的法律责任
行政处罚:警告罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证、限制从业资格
关键处罚措施:生产销售处罚到人,对法人、负责人没收收入、罚款、终身禁业等。
刑事制裁:增加罪名,提高刑期,规定惩罚性赔偿。
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刘晓晨
社工女神
主讲:初级社会工作综合能力,初级社会工作实务,中级社会工作综合能力,中级社会工作实务,高级社会工作实务
中国人民大学硕士,社会工作师、心理咨询师,曾四次担任Ja(国际青年成就)大学生事业起航课程团队队长,在《社会福利》、《中国社会报》、《中国妇女报》、《中国发展简报》等报刊杂志发表专业文章20余篇。议题包括:儿童权利、社区发展、社会性别、NGO倡导等。

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刘战旗
案例讲解透彻
主讲:中级社会工作实务
社会工作专业硕士,高校社会工作副教授,多年社会工作专业教学、科研经验。

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何平
干货十足
主讲:中级社会工作法规与政策
北京某知名大学副教授、南开大学周恩来政府管理学院社会政策与社会工作专业博士、美国夏威夷大学社会工作学院访问学者。

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马海燕
一听就懂
主讲:初级社会工作综合能力
高校高级教师,社会工作师,多家社工机构督导,发表专业论文近30篇。参与北京市级、区级政府购买服务项目二十余项,近年来每年均参与北京市社工师资格考试辅导与各类社工项目评审、社区社工入职培训以及社区后备干部招录的笔试面试工作。

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徐龙超
技巧好记实用
主讲:初级社会工作实务,初级社会工作综合能力,中级社会工作综合能力
暨南国际大学社会工作博士、中级社会工作师,心理咨询师。曾任某高校社区管理与服务专业教研室主任,曾荣获民政部职业院校社工职业技能竞赛优秀指导老师,广东百名社工督导团成员,惠州市社会组织评估专家库成员。

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杨立伟
人帅课精彩
主讲:公共基础知识,中级社会工作法规与政策,公共基础知识
233网校独家授课老师,曾任职多家公考类教育机构从事专职讲师,主讲社工、公共基础知识,政法干警文综等课程。
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