药事管理与法规第一部分药品管理(国家基本药物)

  
   
生产 单位 
 种植SFDA会同农业部门审批、报公安部备案； 
 原料、第一类SFDA定 
第二类省定 
 定点生产 
 
计划 
 SFDA会同农业部门联合下达 
 谁定谁下达 
 省下报SFDA、中医药管理局备案 
 
管理 
 种植、生产专人专库 
 专人专库 
 药检员监督投料、复核； 
 
严禁自行销用 
 严禁自行销用 
 生产记录保存5年 
 
新品种研制报SFDA批 
 计划执行情况报备案 
 废弃物妥善处理 
 
供应与使用 
 只限医疗、教学科研用 
 第一类按麻管，不零售 
 无药学人员不得批售 
 
医用当地申请上级审批发卡；指定单位供应 
 第二类凭盖公章处方零售；指定单位供应 
 凭盖公章医师处方零售指定单位收购、经营 
 
教研越级审批发卡 
 教研县以上批 
 教研持证明购县以上批 
 
向指定单位采购 
 向指定单位采购 
 民间用凭单位街道证明 
 
五专管理 
 一类五专管，二类无专帐 
 专帐、固定货位 
 
使用权医师以上并考核 
 购买证明、处方不得涂改 
 未注明生用应配炮制品 
 
用量：注射不过2，PO不过3，连用不过7天； 
 一类不过3，二类不过7天 
 不得超过2日极量