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药事管理与法规第一部分药品管理(国家基本药物)

来源:233网校 2006年10月5日
一、国家基本药物概述 
(一)概念:经SFDA科学评价制定和公布的具有代表性的药品。国家保证生产和供应。 
特点:疗效确切,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便。 
来源有三:国家药品标准收载的品种;正式批准生产的新药;再评价后的进口药。 
(二)制定国家基本药物指导思想(二坚持)1)坚持我国医改方向与要求;2)坚持进一步完善我国药品监督管理体制的方向。 
 (三)制定和遴选的原则 
1.   制定原则  
1)包括防治、诊断各种疾病的药物; 
2)品种数约占现有的40%—50%; 
3)每两年调整一次。 
2.遴选五原则:临床必需;安全有效;价格合理;使用方便;中、西药并重。 
 
处方药与OTC分类管理 
多数国家地区立法或颁布法规实行分类管理制度。OTC国外称柜台药,英文简称OTC。药品法第37条国家对药品实行处方药与OTC分类管理制度。具体办法由国务院制定。 
指导思想:以保证用药的安全、有效及使用方便。 
分类管理目标:2000年始,初步建立处方药与OTC分类管理制度,与之相适应的药品监管法规体系,再用若干年(2004.6),建成比较完善的、中国特色的分类管理制度。 
分类管理制度核心:严格处方药监督管理,规范OTC监管,保障用药安全有效。

分类管理十六字方针:“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”。

分类管理依据:品规、适应症、剂量及给药途径不同。

一、 处方药与OTC的概念及遴选原则 
1.处方药:必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品。 
2.OTC:不需要执业医师或助理执业医师处方,即可自行判断、购买和使用的药品。据药品安全性分为甲、乙两类。消费者对OTC有权自主选购,并按其标签和说明书使用。 
3.OTC遴选五原则  应用安全;疗效确切;质量稳定;应用方便(以口服、外用、吸入等剂型为主)。(应与基本药物区别) 
二、分类管理意义:1.利于保证用药安全  2.利于推动医保制度的改革 3.利于提高自我保健意识  4.利于促进与国际接轨。  
三、处方药与OTC分类管理办法的主要内容 
1.施行时间为二00一年一月一日。 
2.OTC分为甲、乙两类,乙类OTC可在商业企业(超市、宾馆等)中零售。 
3.包装必须印有OTC标识。标签及说明书符合规定,用语科学易懂、详细准确。 
4.批准广告宣传:处方药只在专业性医药报刊上、OTC在大众传播媒介。 
5.OTC可在医疗机构使用,处方药凭医生处方也可继续在零售药店销售。 
四、OTC目录及专有标识 
 (一)目录(公布的第五批) 
(二)标识(国际上通用) 
OTC专有标识图案为椭圆形背景下的“OTC”三个英文字母,图案的颜色,红色:甲类OTC,绿色:乙类OTC和用作指南性标志。 
处方药与OTC的主要区别 
 
分类 
 处方药 
 OTC 
 
疾病类型 
 病情较重、需要医生确诊 
 小伤小病或解除症状 
 
疾病诊断者 
 医生 
 患者自我认识和辨别,自我选择 
 
取药凭据 
 医生处方 
 不需处方 
 
主要取药地点 
 医院药房、药店 
 药店(甲类);超市(乙类) 
 
剂量 
 较大 
 较小,剂量有限定 
 
服药天数 
 长,医嘱指导 
 短,有限定 
 
品牌保护方式 
 新药保护、专利保护期 
 品牌 
 
宣传对象 
 医生 
 消费者 
 
批准广告 
 专业性医药报刊 
 可上大众媒介或广告 

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