11.省级药品监督管理部门负责审批
A．药品生产企业、药品批发企业
B．药品广告
C．药品零售企业
D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号
E．药品生产批准文号
12.销售药品或调配处方必须
A．销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项
B．调配处方必须经过核对
C．除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方
D．不得擅自更改或代用处方所列药品
E．销售中药材，必须标明产地
13.符合药品广告管理规定的是
A．药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B．不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C．处方药不得在大众媒介发布广告
D．非药品广告不得有涉及药品的宣传
E．药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
14.下列说法正确的是
A．对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在5日内组织鉴定
B．药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定
C．药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导
D．药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品
E．新《药品管理法》规定的制度有GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等
15.未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员考试，大网站收集十年内不得从事药品生产、经营活动
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
16、生产、经营、使用药品的单位
A．应指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B．经常对本单位药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
C．发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理
D．严重或新的不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病历及时报告
E．每季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告《药品不良反应/事件报告表》
17、国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作
A．新药
B．注射剂
C．放射性药品
D．麻醉药品
E．国家规定的生物制品
18、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括
A．责令修改药品说明书
B．暂停生产、销售和使用
C．按劣药论处
D．撤销药品批准证明文件
E．撤销相关许可证
19、下列必须从重处罚的行为有
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童未主要使用对象的假药、劣药的
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
20、关于处方药的有关说法正确的是
A．必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B．必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C．必须具有《药品经营许可证》才能经营
D．只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E．医疗机构可以根据医疗需要使用
