您现在的位置:233网校>执业药师>药事管理法规>药事管理与法规模拟试题

2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练(7.18)

来源:233网校 2020年7月18日

2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练(7.18)

加学霸君微信“ks233wx7”拉进备考交流群

执业药师题库会员免费领

为助大家顺利考试拿证,本文特整理了2020年执业药师考试试题每日一练给大家练习。

1.按照《新药注册特殊审批管理制度》规定,下列新药注册申请的情形,可以实行特殊审批的是

A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

D.老年人特有和多发疾病的治疗新药

参考答案:ABC
参考解析:本题主要考查特殊审批的有关规定。《新药注册特殊审批管理制度》规定,对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(1)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(2)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂,新发现的药材及其制剂;(3)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;(4)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。老年人特有和多发疾病的治疗新药,属于加快审评审批的药品。

2.以下属于《中国上市药品目录集》收录药品的范围是

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量与疗效一致性评价的药品

D.经食品药品监督总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

参考答案:ABCD
参考解析:本题主要考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》收录药品的范围是:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量与疗效一致性评价的药品;经国家药品监督管理局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

3.关于特殊审批的新药有关规定的说法,正确的是

A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂,新发现的药材及其制剂

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

参考答案:ABCD
参考解析:本题主要考查特殊审批新药的知识点。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂,新发现的药材及其制剂。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担,因此该题选择ABCD。

执业药师考试备考资料/免费课程/新人优惠券 点击一键领取

下载233网校APP,随时随地刷题

更有答题闯关,知识点打卡等活动边刷题赢题库会员奖品

233网校APP.png

备考推荐:

执业药师考试新版章节习题在线测试

2015-2019年执业药师真题及答案及下载 

233网校执业药师四大专业辅导班级,助力突破及格线,纸质版课程讲义包邮送+高频考点汇编+专属备考计划+考前2套点题卷+电子版资料,授课老师答疑等专享服务,点击试听课程>>

ִҵҩʦѧϰ

登录

新用户注册领取课程礼包

立即注册
扫一扫,立即下载
意见反馈 返回顶部