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执业药师考试《药事管理与法规》考点真题：分类型
【2015年真题】12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，下列属于行政处罚种类的是
A.管制
B.罚金
C.没收违法所得
D.撤职
【2015年真题】28.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
A.有效程度由高到低
B.风险程度由低到高
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
【2015年真题】36.下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒霉素
【2015年真题】39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品，下列属于非特殊用途的化妆品的
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类
【2015年真题】【59-60】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
60.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
【61-63】
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
CⅢ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
61.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
62.新药上市后的应用研究阶段属于
63.药物治疗作用初步评价阶段属于
【2015年真题】【71-73】
A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
71.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
72.产品上市需要取得注册证，经验需要办理许可手续的是
73.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
【2015年真题】【85-87】
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
85.吊销许可证属于
86.责令停产停业属于
87.因药品缺陷向患者赔偿属于
【2015年真题】120.根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有
A．乙类非处方药专用标识为绿色
B．甲类非处方药专用标识为红色
C．非处方药专用标识图案分为红色和绿色
D．经营非处方药的企业指南性专用标识为红色
【2016年真题】14.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素
【2016年真题】【61-62】
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
61.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
62.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于
【2016年真题】【89-90】
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究
89.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
90.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是
【2017年真题】31.《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚
【2017年真题】【72-74】
A.实行集中挂网，由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购
国家要求公立医院实行药品分类采购
72.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过
73.对常用低价药可采取
74.对独家生产的药品可以采取
【2017年真题】【83-85】
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于
84.国家对新药审批时进行的检验属于
85.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
【2017年真题】【89-90】
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品
89.无需处方即可购买和使用，且药品标签和有绿色专有标识的药品是
90.不得在大众媒介发布的是
【2018真题】12.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是
A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台，上挂网销售相应品种
C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款
D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种
【2018年真题】20.开办药品生产企业须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药井生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许时证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
【2018年真题】36.根据《中华人民共和国侵权责任法》， 对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请。求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分
【2018年真题】40.药品监督管理部门]在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是
A.查封扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留
【2018年真题】[68~69]
A.第一类疫苗
B.第二类疫苗
C.头孢菌素类抗菌药物
D.蛋白同化制剂
68.在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（D）
69.标注有“免疫规划”专有标识的是（A）
【2018年真题】[76~77]
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
76.血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于
77.药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于
【2019年真题】15.关于药物临床试验管理的说法，错误的是
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
【2019年真题】17.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是
A.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
【2019年真题】19.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是
A.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致
B.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
C.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用
D.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
【2019年真题】21.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
【2019年真题】37.《药品生产许可证》许可事项变更不包括
A.企业法定代表人的变更
B.企业生产范围的变更
C.企业生产地址的变更
D.企业负责人的变更
【2019年真题】40.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A.行政处罚
B.民事责任
C.行政处分
D.刑事责任
【2019年真题】[41-43]
A.京械注准 XXXXXXXXXXX
B国械注准 XXXXXXXXXXX
C国械注许 XXXXXXXXXXX
D.国械备 XXXXXXXX
41.从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是
42.从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是
43.从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是
【2019年真题】[54~55]
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复核检验
54.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于
55.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于
【2019年真题】[83~84]
A.72小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.7日内
83.药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是
84.药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是
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