【0元包邮送书】【考试消息订阅提醒】【高频考点打卡】【组队打卡做题】
1、【最佳选择题】制定化学药品目录集收载程序和要求的是( )。
A. 药品审评中心
B. 国家药品监督管理局
C. 卫生健康主管部门
D. 工业和信息化部
参考答案：A
参考解析：考查化学药品目录集。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。
2、【最佳选择题】适用于突破性治疗药物程序的情形是( )。
A. 用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的改良型新药
B. 境内已有相同活性成分、适应证、剂型、规格的药
C. 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗
D. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
参考答案：A
参考解析：考查突破性治疗药物程序。药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。且尚
无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。申
请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
3、【最佳选择题】公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请( )。
A．突破性治疗药物程序
B．附条件批准程序
C．专项审批程序
D．特别审批程序
参考答案：B
参考解析：考查药品注册时快速通道的适用范围。药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①
治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值
的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发
公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
4、【多项选择题】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），我国改革 药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。
A. 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国 际多中心临床试验
B. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C. 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D. 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
参考答案：ABC
参考解析：（1）改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构
参与国际多中心临床试验。（2）对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、
重大传染病、罕见病等疾病的创新药。（3）对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原
则，分期分批进行质量一致性评价。（4）国家药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新
药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。
