2019年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(1-10题)

1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施

D.组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策

4.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

5.关于药品标准制定原则的说法，错误的是

A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

B.检测项目应体现药品内在质量的控制

C.标准规定的各种限量应结合实践

D.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是

A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查

C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品 说明书上注明“运动员禁用”字样

7.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是

A.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

B.特殊医学用途配方食品按照药品管理

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

8.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理 要求的说法，错误的是

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

9.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

10.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则是

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信