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2020年执业药师《法规》新增考点解析:药品进出口管理

来源:233网校 2020年6月1日

药品是关乎人民生命健康的重要物质,因此,无论是进口还是出口药品,都应该有严格的管理措施。

2019年的《药事管理与法规》并没有对药品的进出口管理进行详细说明,本次增加的内容,不仅包括普通药品,还囊括了麻醉药品以及精神药品。不仅如此,还减轻了未经批准进口药品的处罚。

一、新增考点

进口管理

药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案,未按照规定报备的,责令改正给予警告,逾期不改正的,吊销药品注册证书

进口备案是进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单

麻醉药品、精神药品进口备案是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书

办理进口备案,应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件;特殊药品进口,需《进口准许证》原件及复印件,《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件,《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件

不予进口备案

由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》

不能提供相关证件,或证件超过有效期

办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月

原产地证明所标示的实际生产地与相关证件产地不符未标明产地

进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》

到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符

药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致

未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的

国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的

伪造、变造有关文件和票据

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已被撤销

禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品

中国检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定

抽样完成后,口岸药品检验所应在《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖公章;对特殊药品,应在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖公章

不予抽样

未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符

装运码头、或批号或者数量、或包装及标签与单证不符

药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的

检验不符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所,同时报送国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所

进口药品的检验样品应当保存至有效期满;索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时;超过保存期的留样,由口岸药品检验所予以处理并记录备案

对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验

据有关规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品,口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施

进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验

境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品,按规定办理进口备案和口岸检验等手续

出口管理

药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交相关申请表

药品出口销售证明编号:省份简称XXXXXXXX号(英文编号编排方式为: No. 省份英文XXXXXXXX),省份英文应当参考证明出具单位的英文译法,略去空格

药品出口销售证明有效期不超过2年,且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

提供虛假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的,或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的,注销其药品出口销售证明,且5年内不再为其出具药品出口销售证明

出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案,以保证药品出口过程的可追溯

特殊药品进口管理

医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的,不得擅自扩大使用单位或使用目的

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,以自用、合理数量为限,应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书,并接受海关监管

麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量,其他剂型一般不超过3日用量

超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置

未经批准进口少量境外已合法上市的药品,且情节较轻的,可以依法减轻或免于处罚

二、考情分析

在药品的进出口管理中,药品不予进口备案以及不予抽样的相关情形考试概率较大;另外,对于普通药品和特殊药品(麻醉药品、精神药品)的备案要求有差别,注意做好区分。

此类考点在四种题型中都有可能出现,但在单选题和配伍题中出现的概率较大。

【例题】依照《药品管理法》及国家其他法规,为加强对药品的监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,药品进口应遵守的基本要求是()

A.麻醉药品、精神药品进口备案是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口通关单》

B.进口药品的中文说明书可以与批准的说明书不一致

C.医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国家药品监督管理局或国务院授权的市级人民政府批准,可以进口

D.对进口药品的包装及标签与单证不符的,需要抽样

E.进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验

参考答案:E
参考解析:麻醉药品、精神药品进口备案是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》;进口药品的中文说明书与批准的说明书不一致的,不予进口备案;医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准,可以进口;进口药品的包装及标签与单证不符的,不予抽样。


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