2011年药学专业二复习摘要：注射剂的灭菌与无菌技术
四、化学灭菌法
化学灭菌法系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法。
目的：减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态。
方法：气体灭菌法和药液灭菌法。
杀菌剂：甲醛、丙二醇、过氧乙酸、煤酚皂溶液、75%乙醇等。
气体灭菌法：利用环氧乙烷气体、甲醛蒸气、丙二醇蒸气等杀菌性气体进行杀菌的方法。环氧乙烷可应用于粉末注射剂、不耐热的医用器具、设施、设备等。甲醛气体、丙二醇气体适用于操作室内的灭菌。
药液法：利用药液杀灭微生物的方法。该法常应用于其它灭菌法的辅助措施。常用的有0.1%~0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%的乙醇溶液。
五、无菌操作法
1.概念 把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
2.特点 必须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。按无菌操作法制备的产品，后一般不再灭菌，大多需加入抑菌剂。
3.适用范围 不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。
六、无菌检查法
是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、材料及环境均按前述的灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌柜内进行。
1.灭菌操作室的灭菌：
2.无菌操作：安瓿150℃～180℃，2～3小时干热灭菌;橡皮塞121℃，1小时热压灭菌等。
法定的无菌检查法，包括有试管接种法和薄膜过滤法。
第18小讲
在线作业
下列哪种滤器在注射剂制备中不能用作精滤的是
A多孔素瓷滤棒
B板框过滤器
C3号垂熔玻璃滤器
D4号垂熔玻璃滤器
E微孔滤膜
答案B
注射液除菌过滤可采用
A砂滤棒
B 6号垂熔玻璃滤过器
C 0.22 um微孔滤膜
D 3号垂熔玻璃滤过器
E滤纸
答案BC
关于滤过器的特点叙述错误的是
A 垂熔玻璃滤过器化学性质稳定，易于清洗，可以热压灭菌
B 硅藻土滤棒质地松散，一般用于黏度高、浓度较大滤液的过滤
C 多孔素瓷滤棒质地致密，一般用于低黏度液体的滤过
D 微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎
E 微孔滤膜孔径测定一般用气泡点法
答案D
下列关于注射剂的制备工艺流程正确的是
A原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装
B原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查→包装
C原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查→包装
D原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查→包装
E原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查→包装
答案A
关于注射剂的容器处理叙述错误的是
A安瓿一般在烘箱内用120℃～140℃温度干燥
B盛装低温灭菌的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时
C盛装无菌操作的安瓿须用180℃干热灭菌1.5小时
D 大量生产，多采用隧道式烘箱干燥，隧道内平均温度200℃左右。
E 采用远红外干燥装置，一般350℃经2分钟，能达到安瓿灭菌的目的
答案E
解析：安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120℃～140℃温度干燥。盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。大量生产，多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱，隧道内平均温度200℃左右。采用适当的辐射原件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般350℃经5分钟，能达到安瓿灭菌的目的。
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