2011年执业药师药学专业二复习摘要：第九章(2)
二、液体制剂的防腐
(一)防腐的重要性
《中国药典》2005年版附录XIJ中关于药品卫生标准中对液体制剂规定了染菌数的限量要求：
1.口服给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，液体制剂每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个，不得检出大肠埃希菌。
2.局部给药制剂：用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌，其他如下：
(1)眼部给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过10个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得检出;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。
(2)耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出;鼻及呼吸道吸入给药制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出大肠埃希菌。
(3)阴道、尿道给药制剂：细菌数，每1g或1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml应小于10个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g或1ml不得检出。
(4)直肠给药制剂：细菌数，每1g不得过1000个，每1ml不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g或1ml不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等致病菌，每1g或1ml不得检出。
(5)其他局部给药制剂：细菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;霉菌数与酵母菌数，每1g、1ml或10cm2不得过100个;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，每1g、1ml或10cm2不得检出。
含动物组织(包括提取物)的口服制剂10g或10ml不得检出沙门菌。
霉变、长螨以不合格论处。
原料药参照相应制剂微生物限度标准执行。
《中国药典》(2005年版)药品卫生标准中对液体制剂规定染菌数(细菌)限量错误的是
A口服给药制剂，每克不得过100个，每1ml不得过10个
B眼部给药制剂，每克或每1ml不得过10个
C耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂，每克、每1ml或10cm2不得过100个
D阴道、尿道给药制剂，每克或每1ml不得过100个
E直肠给药制剂，每克不得过1000个，每1ml不得过100个
答案A
(二)防腐措施
1.防止污染
2.添加防腐剂
(1)微生物生长条件
(2)防腐剂的抑菌作用：使病原微生物蛋白变性;与病原微生物酶系统结合;降低表面张力使细胞膜破裂。
(3)优良防腐剂的条件
(4)防腐剂的分类：①酸碱及其盐类;②中性化合物类;③汞化合物类。
(5)常用防腐剂
1)羟苯酯类(或称为尼泊金类)
①酸性溶液中作用较强，对大肠杆菌作用强。
②羟苯脂类中，丁酯抑菌活性强，溶解度;
③各种酯类合并使用，具有协同作用，如：乙酯与丁酯(4：1)
④容易与吐温类、聚乙二醇等络合，虽然尼泊金类在水中溶解度增大，但其抑菌的作用下降，使用中应注意此特点。
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