答案
（26~30题）
A 粉针剂
B 冻干粉针剂
C 注射剂
D 固体、半固体制剂
E 液体制剂
26 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的是
答案
27 一灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是
答案
28 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批的是
答案
29 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是
答案
30 以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是
答案
（31~35题）
A 前验证
B 同步验证
C 回顾性验证
D 再验证
E 产品验证
31 在特定监控条件下的试生产
答案
32 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证
答案
33 以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证
答案
34 生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动
答案
35 一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证
答案
（36~40题）
A 洁净度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 单向流（层流） E 报考测试
36 洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试
答案
37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流
答案
38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数
答案
39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数
答案
40 洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数
答案
[C型题] （41~45题）
A 质量标准 B 检验操作规程 C 两者均是 D 两者均不是
41 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行的是
答案
42 一般每隔三至五年进行复审、修订一次的是
答案
43 其内容主要包括：鉴别、检查项目与限度、用途、标准依据的是
答案
44 其主要内容包括：鉴别、检查项目与限度、检查操作方法等的是
答案
45 其主要内容包括：安全教育、仪器仪表管理等的是
答案
