（46~50题）
A 纯化水 B 注射用水 C 两者均是 D 两者均不是
46 内包装材料、容器具的初洗
答案
47 无菌药品的配料
答案
48 无菌药品内包装材料的初洗
答案
49 非无菌原料药的精制
答案
50 直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗
答案
[X型题]
51 质量管理部门的主要职责是
A 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B 制定取样和留样制度
C 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数
D 制定试验动物等管理办法
E 审核不合格品处理程序
答案
52 药品生产企业除执行药品的法定标准外，还应制定
A 成品的企业内容标准
B 中间产品的质量标准
C 原辅料的质量标准
D 包装材料的质量标准
E 工艺用水的质量标准
答案
53 药品生产企业内控标准制定的依据为
A 企业的生产能力
B 企业的技术水平
C 用户意见和要求
D 同类产品的先进标准或事物质量先进水平
E 国内外现行药典
答案
54 药品检验用标准物质包括
A 标准品、对照品 B 检定菌 C 滴定液 D 标准溶液 E 标化用基准品
答案
55 药品生产企业质量监控主要是
A 原辅料、包装材料、标签的质量监控
B 生产过程的质量监控
C 留样观察
D 建立产品质量档案
E 建立药品不良反应监察报告制度
答案
56 申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送的材料是
A 《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）
B 药品生产管理和质量管理自查情况
C 药品生产企业（车间）生产的组织机构图
D 药品生产企业（车间）的所有剂型和品种表
E 所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点
答案
