11．含生药原粉的中药冲剂，细菌数、霉菌数每克分别不得超过 (解答）
A，1000个，100个
B．10000个，500个
C．10000个，1000个
D．1000个，500个
E．5000个，500个
12．省级卫生行政部门批淮的治疗性药品的批准文号格式为 (解答）
A．省简称+卫药准字+第××××号
B．省简称+卫药准字+第××××××号
C．省简称+卫药准字+(年号)第××××××号
D．省简称+(年号)+第××××××号
E．省简称+卫药准字+(年号)第××××号
13．特殊管理的药品是指 (解答）
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品
C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品
14．根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应 (解答）
A．检验合格的入库
B．直接入库
C．不准入库
D．入库后待检
E．查清退货原因入库
15．我国法定的药品标准分为 (解答）
A．国家标准、地方标准和行业标准
B．国家标准、地方标准和医院制剂标准
C．国家标准和地方标准
D．卫生部标准和地方标准
E．国家标杆和行业标准
16．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 (解答）
A．西药三类
B．中药四类
C．中药二类
D．中药三类
E．西药二类
17．新药试生产期．满，逾期未提出申请转正的 (解答）
A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正
B．由新药评审中心限期申请转正，经复审后审批转正
C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正
D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号
E．由卫生部撤销药品批准文号
18．医药商品质量管理规范达标有效期为五年，在有效期内达标企业可 (解答）
A．申请《药品经营企业合格证》年检免检
B．享受企业晋级
C．不进行《药品经营企业合格证》年检
D．享受药品出口免检
E．优先取得国家新药研究基金贷款
19．我国《药品生产质量管理规范》对药品生产和质量管理部门负责人的要求是 (解答）
A．受过中等教育或具有相当学历
B．受过中等专业教育或具有相当学历
C．受过高等教育或具有相当学历
D．受过成人高、中等教育
E．受过高等专业教育或具有相当学历
20．属于推荐性标准的是 (解答）
A．药品标准、食品卫生标准
B，通用的试验、检验方法标准
C．医药工业环境保护标准
D．一般技术管理规范
E．国家需要控制的重要产品的质量标准
