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制剂通则——凝胶剂

来源:233网校 2007年11月6日

  凝胶剂系指由药材提取物加适宜基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按分散介质不同,凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。

  凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

  一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化,以半成品投料制备成品。

  二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成;油性凝胶基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂等附加剂。

  三、凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化。

  四、凝胶剂一般应检查pH值。

  五、凝胶剂基质不应与药物发生理化反应。

  六、除另有规定外,凝胶剂应遮光,密闭,置阴凉处贮存,并应防冻。

  【装量】照“最低装量检查法”(附录ⅫC)检查,应符合规定。

  【微生物限度】照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢC)检查,应符合规定。

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