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制剂通则——流浸膏剂、浸膏剂

来源:233网校 2007年11月6日

  流浸膏剂、浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整至规定浓度而成的制剂。

  流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

  一、除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g;浸膏剂每1g相当于原药材2~5g。

  二、除另有规定外,流浸膏剂用渗漉法制备,亦可用浸膏剂稀释制成;浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备,全部煎煮液或渗漉液应低温浓缩至稠膏状,加稀释剂或继续浓缩至规定的量。

  渗漉法的要点如下:

  (1)根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器;

  (2)药材须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间,再装入渗漉器内;

  (3)药材装入渗漉器时应均匀,松紧一致,加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气,溶剂应高出药材面,浸渍适当时间后进行渗漉;

  (4)渗漉速度应符合各流浸膏项下的规定;

  (5)收集85%药材量的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定量,静置,取上清液分装。

  三、流浸膏剂一般应检查乙醇量,久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

  四、除另有规定外,应置遮光容器内密封贮存。

  【装量】照“最低装量检查法”(附录ⅫC)检查,应符合规定。

  【微生物限度】照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢC)检查,应符合规定。

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