2012年执业è�¯å¸ˆè�¯å‰‚å¦çŸ¥è¯†ç‚¹ï¼šæ³¨å°„剂的污染çƒåŽŸé€”å¾„
  (一)从溶媒ä¸å¸¦å…¥
  这是注射剂出现çƒåŽŸçš„ä¸»è¦�åŽŸå› ï¼Œå†·å‡�的水蒸气ä¸å¸¦æœ‰é�žå¸¸å°�的水滴(称飞沫)å�³å�¯å°†çƒåŽŸå¸¦å…¥ã€‚åˆ¶å¤‡æ³¨å°„ç”¨æ°´æ—¶ä¸�ä¸¥æ ¼æˆ–å‚¨å˜è¿‡ä¹…å�‡ä¼šæ±¡æŸ“çƒåŽŸã€‚å› æ¤ï¼Œç”Ÿäº§çš„æ³¨å°„ç”¨æ°´åº”å®šæ—¶è¿›è¡Œå†…æ¯’ç´ æ£€æŸ¥ï¼Œè�¯å…¸è§„定供é…�制用的注射用水必须在制备å�Ž12å°�时内使用。GMP规定注射用水宜用优质低碳ä¸�锈钢ç½�è´®å˜ï¼Œå¹¶åœ¨80℃以上ä¿�温或65℃以上ä¿�æŒ�循环或冷è—�,并至少æ¯�周全é�¢æ£€æŸ¥ä¸€æ¬¡ã€‚
   (二)从原料ä¸å¸¦å…¥
  原料质é‡�å�ŠåŒ…装ä¸�好å�‡ä¼šäº§ç”ŸçƒåŽŸï¼Œå°¤å…¶æ˜¯è�¥å…»æ€§è�¯ç‰©å¦‚è‘¡è�„ç³–ã€�ä¸è�¯æ��æ��å�–ç‰©æˆ–å˜æ”¾è¿‡ä¹…çš„è�¯æ��,污染å�Žå¾®ç”Ÿç‰©å¢žæ®–也会产生çƒåŽŸã€‚å�¦å¤–,用生物方法生产的è�¯å“�很易带入致çƒç‰©è´¨ï¼Œå¦‚æŠ—ç”Ÿç´ ã€�水解蛋白ã€�å�³æ—‹ç³–é…�ç‰ã€‚
  (三)从容器ã€�用具和管é�“ä¸å¸¦å…¥
  é…�制注射液用的器具ç‰å·¥ä½œå‰�没有洗净或没有ç�è�Œï¼Œå�‡æ˜“产生çƒåŽŸã€‚æ‰€ä»¥æ“�作å‰�å�‡åº”æŒ‰è§„å®šä¸¥æ ¼å¤„ç�†ã€�å�ˆæ ¼å�Žæ–¹èƒ½ä½¿ç”¨ã€‚
ã€€ã€€ï¼ˆå››ï¼‰ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹ä¸æ±¡æŸ“
  室内å�«ç”Ÿæ�¡ä»¶ä¸�好ã€�æ“�作时间过长ã€�装置ä¸�密é—ã€�ç�è�Œä¸�完全或æ“�作ä¸�符å�ˆè¦�求ã€�包装å°�å�£ä¸�严ã€�输液瓶å�£ä¸�圆整或薄膜å�Šèƒ¶å¡žè´¨é‡�ä¸�好ç‰ï¼Œå�‡ä¼šåœ¨æ³¨å°„剂ä¸è¿›å…¥ç»†è�Œè€Œäº§ç”ŸçƒåŽŸã€‚
  (五)从输液器ä¸å¸¦å…¥
  临床所用的器具如注射器ã€�输液瓶ã€�胶皮管å�Šé’ˆå¤´ç‰å�‡åº”洗净,å�Šæ—¶æ¶ˆæ¯’,å�¦åˆ™å�¯èƒ½è¢«ç»†è�Œæ±¡æŸ“而带入çƒåŽŸã€‚
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