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2012年执业�师�剂学知识点:注射剂的污染热原途径

��:233网校 2012年9月3日
导读: 注射剂的污染热原途径:从溶媒中带入�从原料中带入�从容器�用具和管�中带入�生产过程中污染�从输液器中带入。

  (一)从溶媒中带入

  这是注射剂出现热原的主�原因,冷�的水蒸气中带有�常�的水滴(称飞沫)��将热原带入。制备注射用水时�严格或储存过久�会污染热原。因此,生产的注射用水应定时进行内毒素检查,�典规定供�制用的注射用水必须在制备�12�时内使用。GMP规定注射用水宜用优质低碳�锈钢�贮存,并在80℃以上�温或65℃以上��循环或冷�,并至少�周全�检查一次。

   (二)从原料中带入

  原料质��包装�好�会产生热原,尤其是�养性�物如葡�糖�中����物或存放过久的��,污染�微生物增殖也会产生热原。�外,用生物方法生产的��很易带入致热物质,如抗生素�水解蛋白��旋糖�等。

  (三)从容器�用具和管�中带入

  �制注射液用的器具等工作�没有洗净或没有��,�易产生热原。所以�作��应按规定严格处���格�方能使用。

  (四)生产过程中污染

  室内�生�件�好��作时间过长�装置�密闭����完全或�作�符��求�包装���严�输液瓶��圆整或薄膜�胶塞质��好等,�会在注射剂中进入细�而产生热原。

  (五)从输液器中带入

  临床所用的器具如注射器�输液瓶�胶皮管�针头等�应洗净,�时消毒,�则�能被细�污染而带入热原。

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