2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第十四套)
第 691 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是（）
A.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请
B.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理
C.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请
D.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
E.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
正确答案：D,
第 692 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定，医疗机构制剂是指（）
A.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
C.配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂
E.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
正确答案：A,
第 693 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是（）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.省级卫生主管部门
D.省级食品药品监督管理部门
E.由省级卫生主管部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批
正确答案：E,
第 694 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂室必须取得（）
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.医疗机构制剂许可证
D.药品生产合格证
E.营业执照
正确答案：C,
第 695 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构（）
A.不得申请医疗机构制剂
B.可以申请医疗机构制剂
C.可以申请医疗机构中药制剂，并组织生产
D.可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
E.可以申请医疗机构化学药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
正确答案：D,
第 696 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂的名称，应当（）
A.按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
B.按照医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名
C.按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
D.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称
E.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
正确答案：D,
第 697 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂的说明书和包装标签必需标注（）
A.本制剂为本院自制
B.本制剂属于医疗机构制剂
C.本制剂为非处方药
D.本制剂为本院协定处方
E.本制剂仅限本医疗机构使用
正确答案：E,
第 698 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定，属于医疗机构制剂可以申报的品种是（）
A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B.市场上没有供应的品种而本单位临床需要的固定处方制剂
C.中药注射剂
D.中药、化学药组成的复方制剂
E.除变态反应原外的生物制品
正确答案：B,
第 699 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于（）
A.30例
B.50例
C.60例
D.100例
E.300例
正确答案：C,
第 700 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >
医疗机构制剂批准文号由（）
A.国务院卫生行政部门颁发
B.国务院食品药品监督管理部门颁发
C.省级食品药品监督管理部门颁发
D.设区的市级食品药品监督管理部门颁发
E.国家中医药管理局颁发
正确答案：C,
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责编：zct
