2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十一套)
第 2031 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是（）
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.卫生部
D.国家药品不良反应监测中心
E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
正确答案：D,
第 2032 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家药品不良反应监测中心
E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
正确答案：B,
第 2033 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家药品不良反应监测中心
E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
正确答案：C,
第 2034 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是（）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家药品不良反应监测中心
E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
正确答案：D,
第 2035 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是（）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.国家药品不良反应监测中心
E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
正确答案：C,
第 2036 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是（）
A.15日内
B.3 日内
C.每半年
D.每年
E.每5年
正确答案：D,
第 2037 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
进口药品自首次获准进口之日满5年的，汇总报告的时间间隔是（）
A.15日内
B.3 日内
C.每半年
D.每年
E.每5年
正确答案：E,
第 2038 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
药品生产企业对所发现的新的不良反应报告时限，应在发现之日起的（）
A.15日内
B.3 日内
C.每半年
D.每年
E.每5年
正确答案：A,
第 2039 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
省级药品不良反应监测中心对经核实的严重不良反应，向国家药品不良反应监测中心报告的时限是（）
A.15日内
B.3 日内
C.每半年
D.每年
E.每5年
正确答案：B,
第 2040 题 (多项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品不良反应报告和监测管理办法 >
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
正确答案：A,B,C,
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