2013年执业药师考试药事管理与法规专项练习试题(第四十六套)
第 2251 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
依照《药品注册管理办法》药物治疗作用确证阶段是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：C,
第 2252 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药品申请
E.药品生产申请
正确答案：A,
第 2253 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药品申请
E.药品生产申请
正确答案：B,
第 2254 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：B,
第 2255 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：D,
第 2256 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
《药品注册管理办法》规定进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请
正确答案：D,
第 2257 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：D,
第 2258 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：A,
第 2259 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：B,
第 2260 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品注册管理办法 >
根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
正确答案：D,
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