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2020年执业药师药事管理与法规试题每日一练(6.4)

来源:233网校 2020年6月4日

1. 药品生产企业变更生产范围,需提前向原发证机关提出申请的时间是

A.30日 

B.15日

C.60日 

D.7日

参考答案:A
参考解析:本题主要考查许可事项变更申请的时间。许可事项变更包括:企业负责人、生产范围、生产地址变更。应在30日前向原发证机关提出来,原发证机关收到申请日起15工作日作出决定。

2. 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订),关于药品生产企业厂房生产区的要求说法错误的是

A.生产高致敏性药品,必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.生产青霉素类药品,排风口应远离其他空气净化系统的进风口

C.生产某些激素类药品时,应当与其他药品生产区严格分开

D.生产β~内酰胺类药品时,必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开

参考答案:C
参考解析:本题考查GMP的基本要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口;(3)生产β~内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开;(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

3. 根据《药品召回管理办法》,药品召回的分类依据是

A.药品的安全性和有效性 

B.药品的安全性和质量可控性

C.药品的不良反应的严重程度 

D.药品安全隐患的严重程度

参考答案:D
参考解析:本题考查药品召回的分类依据。药品召回的分类依据是药品安全隐患的严重程度。

4. 阳光生产企业内部高层管理人员发生变动,以前的质量管理负责人小王辞职创业。阳光生产企业的负责人小李很头疼现在应该让谁来担当这份责任。现在有生产管理负责人小况和质量受权人小赵两个有意向和实力担任质量管理负责人的职责。以下关于小况和小赵的身份能否担任质量负责人岗位的说法正确的是

A.小况可以担任质量负责人

B.小赵可以担任质量负责人

C.小况和小赵都可以担任质量负责人

D.小况和小赵都不可以担任质量负责人

参考答案:B
参考解析:本题主要考查药品生产质量管理规范。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

5. A省阳光药品生产企业因为生产规模扩大,决定修建和改善厂房,暂时不能大量生产小儿止咳糖浆,经过A省食品药品监督管理部门的批准,决定委托给同样通过小儿止咳糖浆《生产质量管理规范》认证的绿色生产企业。根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是

A.地西泮片剂 

B.葡萄糖注射液

C.黄芪注射液 

D.三唑仑胶囊

参考答案:B
参考解析:本题主要考查药品委托生产管理。根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。只有葡萄糖注射液可以委托加工。

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