2011年药事法规辅导：医疗用毒性药品管理
1．医疗用毒性药品生产管理
(1)医疗用毒性药品度生产计划：由省级药品监督管理部门制定。
(2)药厂必须由专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。
(3)每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
(4)毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。
(5)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五备查。
(6)加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
2．收购、经营、加工、使用毒性药品规定
(1)毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责。
(2)单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。
(3)严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
(4)医疗单位供应和调配毒性药品，凭签名的正式处方。
(5)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有所在的医疗单位公章的正式处方。
(6)每次处方剂量不得超过二日极量。
(7)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，医学教|育网|收集整理并由配方人员及具有以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。
(8)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
(9)如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。
()处方1次有效，取药后处方保存二备查。
(11)科研教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应部门方可发售。
(12)群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持本单位或者城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。
3．擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
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责编：olm
