2011年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(24)
来源：网络 2011年7月7日
导读: 药品生产质量管理规范附录包括：总则，无菌药品，非无菌药品，中药制剂。
三.非无菌药品
1.非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求(表3)
表3：
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非无菌药品 |
非终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 |
100，000级 |
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终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序 |
300,000级 | |
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直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同 |
2.批的划分原则（表4）
表4：
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药品种类 |
批的划分原则 | |
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非无菌药品 |
固体、半固体制剂 |
在成型、分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 |
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液体制剂 |
以罐装(封)前经后混合的药液所生产的均质产品为一批 | |
四.中药制剂
批的划分原则(表5)
表5：
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药品种类 |
批的划分原则 | |
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中药 |
固体制剂 |
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批 |
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液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏 |
以罐装(封)前经同一台混合设备后一次混合的药液所生产的均质产品为一批 | |
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