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执业药师药事管理与法规辅导:申报资料项目及说明

来源:233网校 2013年4月26日
  • 第1页:申报资料项目

  (一)申报资料项目

  综述资料:

  1。药品名称。

  2。证明性文件。

  3。立题目的与依据。

  4。对主要研究结果的总结及评价。

  5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

  6。包装、标签设计样稿。

  药学研究资料:

  7。药学研究资料综述。

  8。药材来源及鉴定依据。

  9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

  10。药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  11。提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。

  12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。

  13。化学成份研究的试验资料及文献资料。

  14。质量研究工作的试验资料及文献资料。

  15。药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。

  16。样品检验报告书。

  17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

  18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  药理毒理研究资料:

  19。药理毒理研究资料综述。

  20。主要药效学试验资料及文献资料。

  21。一般药理研究的试验资料及文献资料。

  22。急性毒性试验资料及文献资料。

  23。长期毒性试验资料及文献资料。

  24。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

  25。遗传毒性试验资料及文献资料。

  26。生殖毒性试验资料及文献资料。

  27。致癌试验资料及文献资料。

  28。动物药代动力学试验资料及文献资料。

  临床试验资料:

  29。临床试验资料综述。

  30。临床试验计划与方案。

  31。临床研究者手册。

  32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

  33。临床试验报告。

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